山東省藥品監(jiān)督管理局：

    你局《關于生化藥品監(jiān)管中有關問題的緊急請示》（魯藥監(jiān)辦字［2003］77號）收悉�，F(xiàn)就有關問題函復如下：

    一、根據(jù)生化藥品的特點，某些原料在生產(chǎn)過程中可直接進行制劑的生產(chǎn)，此類生化藥品的原料藥長期以來從未采取過核發(fā)批準文號方式進行管理，經(jīng)檢驗符合標準要求，只可供制劑生產(chǎn)者自用。

    二、關于上市制劑回收再造問題，由于某些大分子生化藥品自身并不穩(wěn)定，在加工處理過程中可能會發(fā)生降解或者聚合等現(xiàn)象，需對重新處理的新原料藥進行質(zhì)量考核研究，方能得出能否繼續(xù)作為原料藥使用的結論。

    此外，重新制備的原料藥生產(chǎn)的制劑，其有效期亦不應重新開始計算。應重新進行產(chǎn)品穩(wěn)定性考核，并根據(jù)考核結果確定其有效期限。

   

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

二○○三年五月九日