各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為規(guī)范生化藥品的注冊管理，經(jīng)研究，對生化藥品的注冊審評及質(zhì)量控制提出幾項管理原則，現(xiàn)通知如下：

    一、2002年12月1日以前受理申報注冊并在審評中的生化藥品，原則上與2002年12月1日以后受理的生化藥品的注冊審評及管理相同，應(yīng)按照2002年12月1日實施的《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定歸類并按相應(yīng)的技術(shù)要求進行審評。

    二、凡按《藥品注冊管理辦法》歸類為生物制品的生化藥品，其質(zhì)量控制須按生物制品所需的方法及項目進行。

    三、凡按《藥品注冊管理辦法》歸類為生物制品的已有國家標(biāo)準(zhǔn)生化藥品的注冊申請，不得再按已有國家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品而統(tǒng)一歸口為按生物制品受理，并按《生物制品制造檢定規(guī)程》的要求進行質(zhì)量控制；對已按仿制化學(xué)藥品受理的審評中的生化品種，也須按上述原則進行審評。

    特此通知

   

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

二○○三年五月十二日