浙江省藥品監(jiān)督管理局：

    你局《關(guān)于制劑中原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問題的請示》（浙藥監(jiān)注［2003］58號）收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

    加強(qiáng)藥用輔料的管理是保證藥品質(zhì)量的重要組成部分，《藥品管理法》第十一條明確規(guī)定：“生產(chǎn)藥品所用的原料、輔料，必須符合藥用要求”。目前，我局正在制（修）定藥用輔料管理有關(guān)法規(guī)，為解決當(dāng)前藥用輔料管理中的問題，可暫按以下有關(guān)規(guī)定辦理，即：已有國家藥用標(biāo)準(zhǔn)而未取得藥用輔料批準(zhǔn)文號的輔料；已有地方（省級）藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料；沒有國家和地方藥用標(biāo)準(zhǔn)而有國家食品標(biāo)準(zhǔn)的用于藥品生產(chǎn)的輔料（如色素等），藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)送所在地省級藥品檢驗所按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后方可用于藥品生產(chǎn)。以上所述不包括我國未生產(chǎn)過的新藥用輔料。

    此復(fù)

  

 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

    二○○三年五月十二日