各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

    我局網(wǎng)站近日發(fā)出《關(guān)于防治傳染性非典型肺炎藥品快速審批有關(guān)事項的通知》以來，已經(jīng)接到大量要求進入快速審批通道的藥品申請，其中許多申請不符合國家該通知的要求。為加強對防治傳染性非典型肺炎藥品審批的管理，確保符合要求的防治傳染性非典型肺炎藥物能夠順利進入快速審批通道，現(xiàn)對有關(guān)事項緊急通知如下：

    一、凡申報防治傳染性非典型肺炎藥品注冊并要求進入快速通道審批的申請人，所報資料應(yīng)當按照下列要求辦理：

    （一）符合《藥品注冊管理辦法》和我司2003年5月16日發(fā)布的《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術(shù)要求》（食藥監(jiān)注函［2003］14號）各項規(guī)定。

    （二）須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局審核同意，以正式公文報送我局，否則不予受理。

    （三）申報資料寄送我司受理辦公室，封面右上角明顯標注“防治非典”字樣。

    二、為集中精力將已批準臨床研究的重組人干擾素α-2b噴霧劑和重組人干擾素-ω噴霧劑的研究工作做好，避免影響對其臨床試驗效果的評價，根據(jù)有關(guān)部門和臨床醫(yī)療機構(gòu)的意見，目前對于其他申請人申請的人干擾素α-2b和人干擾素-ω類品種，應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的程序和要求申報與審批，暫不考慮列入快速審批通道，等待臨床研究確證其安全有效后再做安排。

    三、對于其他用于防治傳染性非典型肺炎的干擾素類藥品注冊申請，由于目前難以安排有效的臨床研究進行評價，也應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的程序和要求申報與審批，暫不考慮列入快速審批通道。其藥效學研究資料沒有提供抗SARS病毒實驗資料的，應(yīng)當按照《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術(shù)要求》進行實驗研究。

    四、對用于提高免疫力或者其他增強機體抵抗力藥品的注冊申請，不列入快速審批通道。

    以上事項，請各地認真遵照執(zhí)行。

   

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

二○○三年五月十六日