各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

    為促進(jìn)防治傳染性非典型肺炎藥物開(kāi)發(fā)研究，規(guī)范其臨床前和臨床研究，切實(shí)提高開(kāi)發(fā)研究和審批速度。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，本著科學(xué)合理和安全、有效、質(zhì)量可控的原則，制定了技術(shù)要求。經(jīng)廣泛征求意見(jiàn)，進(jìn)行修訂，現(xiàn)予正式發(fā)布，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

    特此通知

    附件：《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術(shù)要求》

   

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

二○○三年五月十六日     

   

   

    一、背景

    近來(lái)，傳染性非典型肺炎（嚴(yán)重急性呼吸道綜合癥，SARS）在我國(guó)部分地區(qū)流行，威脅著人民的健康。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）為促進(jìn)預(yù)防或/和治療SARS的藥物研發(fā)和應(yīng)用，對(duì)該類藥物建立了快速審批通道。鑒于目前研發(fā)預(yù)防或/和治療SARS藥物十分緊迫，而有關(guān)SARS基礎(chǔ)研究尚在進(jìn)行中的現(xiàn)狀，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，本著科學(xué)合理和安全、有效、質(zhì)量可控的原則，為規(guī)范該類藥物的臨床前和臨床研究，有效促進(jìn)其研究和審批速度的提高，制定本技術(shù)要求。

    二、適用范圍

    本技術(shù)要求適用于以申請(qǐng)注冊(cè)為目的、針對(duì)SARS預(yù)防或/和治療的中藥、化學(xué)藥及生物制品的研究。

    三、臨床前藥學(xué)研究

    （一）對(duì)藥學(xué)研究方面的要求與相應(yīng)法規(guī)和相關(guān)指導(dǎo)原則相同。

    （二）在保證藥物質(zhì)量基本可控的前提下，若確因時(shí)間等問(wèn)題而不能及時(shí)完成全部研究工作的，可在臨床研究過(guò)程中進(jìn)行完善。

    四、臨床前藥效學(xué)研究

    （一）以SARS病原體造模進(jìn)行的體內(nèi)、體外藥效學(xué)研究獲得的數(shù)據(jù)，是評(píng)價(jià)受試藥能否進(jìn)行預(yù)防或/和治療SARS臨床研究的重要依據(jù)。

    （二）體外藥效學(xué)研究應(yīng)采用該病流行期臨床分離且經(jīng)相關(guān)部門確證的病原體進(jìn)行；具體試驗(yàn)要求參照相關(guān)的體外藥效學(xué)研究指導(dǎo)原則。對(duì)于中藥，尤應(yīng)特別注意受試藥理化因素對(duì)有效性評(píng)價(jià)的影響，以保證試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

    （三）鑒于目前對(duì)SARS的基礎(chǔ)研究尚在進(jìn)行中，故采用SARS病原體造模的動(dòng)物模型進(jìn)行的體內(nèi)藥效學(xué)研究，對(duì)于獲得受試藥物對(duì)病原體或/和SARS病理進(jìn)程等的研究數(shù)據(jù)具有重要價(jià)值。申報(bào)單位進(jìn)行動(dòng)物模型的研究和體內(nèi)藥效學(xué)試驗(yàn)，有助于對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)的科學(xué)評(píng)價(jià)。

    （四）SARS病原體的分離、管理、使用、轉(zhuǎn)運(yùn)及處置等必須遵照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。用SARS病原體造模進(jìn)行的體內(nèi)、外藥效學(xué)試驗(yàn)必須在國(guó)家認(rèn)可的P3實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

    （五）對(duì)于體外試驗(yàn)無(wú)法體現(xiàn)對(duì)SARS的有效性或者改變SARS病理進(jìn)程的受試藥，需進(jìn)行相應(yīng)的體內(nèi)藥效學(xué)試驗(yàn)，以說(shuō)明對(duì)SARS病理進(jìn)程的影響。

    （六）除上述體內(nèi)、體外藥效學(xué)研究外，還應(yīng)盡可能提供反映受試藥作用機(jī)理的相關(guān)試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料，以進(jìn)一步為其有效性提供依據(jù)。

    五、臨床前安全性研究

    （一）對(duì)安全性研究的要求與相應(yīng)法規(guī)和相關(guān)指導(dǎo)原則相同，應(yīng)根據(jù)藥物特點(diǎn)及具體應(yīng)用提供相應(yīng)的安全性研究資料。

    （二）在保證受試藥基本安全的前提下，若確因時(shí)間等問(wèn)題而不能及時(shí)完成全部研究工作的，可在臨床研究過(guò)程中進(jìn)行完善。

    （三）對(duì)于非口服給藥途徑的，還應(yīng)提供與給藥途徑相關(guān)的毒理研究資料。

    六、臨床研究

    （一）臨床研究須在獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后進(jìn)行。

    （二）本類藥物的臨床研究宜在國(guó)家相應(yīng)部門參與組織和監(jiān)督下完成。

    （三）臨床研究方案應(yīng)由流行病學(xué)專家（包括疾病預(yù)防專家）、病毒學(xué)專家、臨床專家、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家共同參與設(shè)計(jì)和實(shí)施。

    （四）臨床研究應(yīng)遵循GCP的原則。

    七、特別說(shuō)明

    （一）本技術(shù)要求將根據(jù)對(duì)SARS研究的進(jìn)展情況適時(shí)進(jìn)行修訂。

    （二）本技術(shù)要求不適用于針對(duì)SARS病原體的疫苗和針對(duì)SARS的體外診斷試劑。上述藥物應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行研究，亦屬快速審批范圍。

    （三）涉及SARS病原體的各項(xiàng)研究應(yīng)嚴(yán)格按照科學(xué)技術(shù)部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局聯(lián)合下發(fā)的《傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗(yàn)室暫行管理辦法》和《傳染性非典型肺炎病毒的毒種保存、使用和感染動(dòng)物模型的暫行管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。