各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為加強(qiáng)對(duì)防治“非典”藥品的監(jiān)督管理，我局于2003年4月29日下發(fā)了《關(guān)于開展胸腺肽制劑生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查的緊急通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2003〕30號(hào)）。針對(duì)本次專項(xiàng)檢查中反映較集中的胸腺肽制劑原料監(jiān)督管理問(wèn)題，我局進(jìn)行了專題研究，現(xiàn)將有關(guān)規(guī)定函告如下：

    一、加強(qiáng)胸腺肽制劑起始原料（健康豬或小牛胸腺）來(lái)源的監(jiān)督管理。胸腺肽制劑起始原料來(lái)源的質(zhì)量直接影響最終成品的質(zhì)量。各胸腺肽制劑生產(chǎn)企業(yè)必須明確所采購(gòu)的起始原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，且進(jìn)貨單位應(yīng)保持相對(duì)固定；各胸腺肽制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)起始原料進(jìn)貨單位的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，確保起始原料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

    二、加強(qiáng)胸腺肽溶液的監(jiān)督管理。各胸腺肽生產(chǎn)企業(yè)必須具備胸腺肽溶液生產(chǎn)條件，制訂嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝規(guī)程，自行生產(chǎn)胸腺肽溶液。對(duì)于因受現(xiàn)有生產(chǎn)條件限制，生產(chǎn)能力不能完全滿足生產(chǎn)需要的企業(yè)，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批同意，方可從已取得《藥品GMP證書》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)胸腺肽溶液，并應(yīng)在運(yùn)輸過(guò)程中采取相應(yīng)的低溫、防菌等保證產(chǎn)品質(zhì)量的有效措施。

    三、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)胸腺肽制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)起始原料或胸腺肽溶液采購(gòu)或生產(chǎn)不符合上述要求的企業(yè)，應(yīng)立即責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改，并報(bào)我司藥品生產(chǎn)監(jiān)督處。

    四、其它生化制劑原料采購(gòu)、生產(chǎn)的監(jiān)督管理參照上述要求執(zhí)行。在本通知執(zhí)行過(guò)程中，如有任何意見或建議，請(qǐng)及時(shí)反饋到我司藥品生產(chǎn)監(jiān)督處。

   

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司

二○○三年五月二十三日