各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    近期，我局陸續(xù)收到一些省級藥品監(jiān)督管理部門要求對部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請示�，F(xiàn)將這些產(chǎn)品的分類界定通知如下：

    一、脫敏凝膠：用于牙體脫敏。作為II類醫(yī)療器械管理。

    二、碳纖定位床板及背部插板：用于CT及加速器診斷及治療時(shí)病人的支撐和固定。作為I類醫(yī)療器械管理。

    三、冰點(diǎn)滲透壓儀：用于測量人體體液的滲透壓值。作為II類醫(yī)療器械管理。

    四、銼瘡治療筆：用于治療人體面部銼瘡。作為II類醫(yī)療器械管理。

    五、腦磁圖系統(tǒng)：作為II類醫(yī)療器械管理。

    六、全自動(dòng)康復(fù)治療儀器：作為II類醫(yī)療器械管理。

    七、胃癌檢測儀（不含光敏劑）：該儀器發(fā)出的紫外光通過光導(dǎo)纖維輸出管路照射患者胃內(nèi)的光敏劑，檢測熒光強(qiáng)度，達(dá)到診斷胃癌的作用。作為II類醫(yī)療器械管理。

    八、一次性使用冷凍管、培養(yǎng)皿、試管、培養(yǎng)板：供醫(yī)院化驗(yàn)室使用。不作為醫(yī)療器械管理。

    九、術(shù)前肢體消毒抬升小車：作為I類醫(yī)療器械管理。

    十、臨床檢驗(yàn)用樣品處理器：不作為醫(yī)療器械管理。

    十一、可調(diào)式搖擺稱：用于顯示血袋中收集血液的凈體積。不作為醫(yī)療器械管理。

    十二、宮頸癌篩選試劑盒（5%醋酸）：作為II類醫(yī)療器械管理。

    十三、切片石蠟：用于人體組織切片。不作為醫(yī)療器械管理。

    十四、起搏器程控儀：用于對起搏器進(jìn)行體外查詢和程控。作為II類醫(yī)療器械管理。

    十五、水療設(shè)備：通過水流的沖擊按摩，達(dá)到身體放松的作用。不作為醫(yī)療器械管理。

    十六、靜態(tài)平衡訓(xùn)練系統(tǒng)：用于對身體重心的平衡能力有缺陷的病人進(jìn)行平衡訓(xùn)練，以達(dá)到穩(wěn)定身體重心的目的。作為II類醫(yī)療器械管理。

    十七、超聲圖文網(wǎng)絡(luò)工作站：作為II類醫(yī)療器械管理。

    十八、輸液用空氣凈化設(shè)備：用于凈化進(jìn)入輸液瓶的空氣。作為II類醫(yī)療器械管理。

    十九、干擾檢查用試劑盒：用于醫(yī)院生化分析儀及生化試劑干擾性能進(jìn)行檢驗(yàn)和評估的試劑。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十、調(diào)配菌懸液用緩沖液：不作為醫(yī)療器械管理。

    二十一、生化試驗(yàn)用加樣吸頭：不作為醫(yī)療器械管理。

    二十二、微需氧發(fā)生袋/劑：用于產(chǎn)生微需氧環(huán)境，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十三、二氧化碳發(fā)生袋/劑：用于產(chǎn)生二氧化碳環(huán)境，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十四、厭氧發(fā)生袋/劑：用于產(chǎn)生厭氧環(huán)境，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十五、一次性加樣試管：用于生化試驗(yàn)加樣。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十六、礦物油：用于細(xì)菌鑒定板條產(chǎn)生微需氧環(huán)境。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十七、無菌接種環(huán)：用于接種標(biāo)本。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十八、厭氧指示條：用于指示環(huán)境中有無氧氣存在。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十九、磁性攪拌棒：用于試驗(yàn)中攪拌反應(yīng)物。不作為醫(yī)療器械管理。

    三十、化學(xué)清洗液：用于清洗試驗(yàn)儀器。不作為醫(yī)療器械管理。

    三十一、樣品杯：用于裝試劑和樣品。不作為醫(yī)療器械管理。

    上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年6月1日起執(zhí)行調(diào)整的類別。

    特此通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年十二月七日