各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)品種藥品批準(zhǔn)文號工作的通知》（國藥監(jiān)注［2002］386號）的安排，根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理局報送的資料，現(xiàn)公布化學(xué)藥品地扁升國標(biāo)品種第五批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號目錄（見附件）。鑒于地標(biāo)升國標(biāo)品種的特殊性，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、省級藥品監(jiān)督管理局須仔細(xì)核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)當(dāng)立即上報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司，以便作出相應(yīng)修改。核對無誤的，請及時將藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

    二、藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到省級藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號后，須仔細(xì)核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)當(dāng)立即與所在地省級藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。

    三、已上升為國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。尚未換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的，可以繼續(xù)使用原藥品批準(zhǔn)文號。

    換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)完成新舊包裝、標(biāo)簽和說明書的更換工作，換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號時間以省級藥品監(jiān)督管理部門通知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時間為準(zhǔn)。在批準(zhǔn)文號換發(fā)6個月后生產(chǎn)的藥品，不得再使用原不符合要求和規(guī)定的包裝、標(biāo)簽和說明書。此前已進(jìn)入流通領(lǐng)域的，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。

    四、已上升為國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱。在2004年12月31日前出廠的藥品，原地方標(biāo)準(zhǔn)藥品的通用名稱可以作為曾用名稱在藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書中使用，但必須加括號并注明為“曾用名稱”，其字號不得大于通用名稱。

    五、未提供藥品包裝、標(biāo)簽和說明書實樣的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在換發(fā)批準(zhǔn)文號后3個月內(nèi)將實樣報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案。

    附件：化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)品種第五批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號目錄（暫發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局）

   

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年五月三十一日