各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，原國家藥品監(jiān)督管理局先后開展了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)整頓和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號等工作，并下發(fā)了相關(guān)的文件。為便于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，現(xiàn)將有關(guān)問題重申如下：

    一、正確理解地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品批準(zhǔn)文號

    地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品批準(zhǔn)文號是兩個不同的概念�！暗胤剿幤窐�(biāo)準(zhǔn)”是指各省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1985年施行的《藥品管理法》允許有地方藥品標(biāo)準(zhǔn)存在；2001年12月1日施行修訂的《藥品管理法》則取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)�！暗胤剿幤放鷾�(zhǔn)文號”是指各省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號（如“粵衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1994）第XXXXXX號”）。使用地方藥品批準(zhǔn)文號的藥品，有的執(zhí)行地方標(biāo)準(zhǔn)，也有的執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)。

    二、按照地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的使用期限

    按照修訂的《藥品管理法》取消地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，國家藥品監(jiān)督管理局開展了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)整頓工作。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)整頓是對執(zhí)行地方標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行醫(yī)學(xué)藥學(xué)再評價，審核通過后頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。按照地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的使用期限，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于施行〈藥品管理法〉有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)延期執(zhí)行問題的復(fù)函》（國辦函［2001］68號）的精神，原國家藥品監(jiān)督管理局2003年3月25日印發(fā)的《關(guān)于妥善處理地方標(biāo)準(zhǔn)品種問題的通知》（國藥監(jiān)注［2003］96號）作出了規(guī)定：

    （一）未納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用。

    （二）已納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按我局頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)；尚未換發(fā)批準(zhǔn)文號的，可以使用原地方批準(zhǔn)文號。按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，可以在藥品的有效期內(nèi)流通和使用。

    （三）已納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種，按照原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，可流通和使用至2003年12月31日。

    三、地方藥品批準(zhǔn)文號的使用期限

    為加強(qiáng)藥品管理，規(guī)范醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)秩序，保證人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局開展了統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號工作。該項工作是對國家標(biāo)準(zhǔn)藥品和已納入國家標(biāo)準(zhǔn)管理的原地方標(biāo)準(zhǔn)藥品，統(tǒng)一換發(fā)“國藥準(zhǔn)字”批準(zhǔn)文號。使用地方批準(zhǔn)文號藥品的使用期限，原國家藥品監(jiān)督管理局2002年4月29日印發(fā)的《關(guān)于藥品包裝標(biāo)簽和說明書使用期限的公告》（國藥監(jiān)注［2002］156號）規(guī)定：

    （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在批準(zhǔn)文號換發(fā)通知后6個月內(nèi)完成新舊包裝標(biāo)簽和說明書的更換工作。在批準(zhǔn)文號換發(fā)6個月后生產(chǎn)的藥品不得再使用原包裝標(biāo)簽和說明書，此前已進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。

    因此，國家藥品批準(zhǔn)文號和地方藥品批準(zhǔn)文號在今后的一段時間內(nèi)將會并存。

    （二）尚未換發(fā)批準(zhǔn)文號的藥品，除不符合國家有關(guān)規(guī)定的品種外，可以使用原藥品批準(zhǔn)文號。

    四、近期，有企業(yè)反映，醫(yī)院、藥品經(jīng)營企業(yè)盲目向生產(chǎn)企業(yè)退回地方標(biāo)準(zhǔn)藥品和地方批準(zhǔn)文號藥品，希望醫(yī)院、藥品經(jīng)營企業(yè)按照上述規(guī)定執(zhí)行，避免盲目退貨造成的不必要損失。

   

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

    二○○三年八月十四日