各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(簡(jiǎn)稱中藥材GAP)認(rèn)證工作，保證中藥材GAP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行，我局經(jīng)過(guò)認(rèn)真調(diào)研和廣泛征求意見(jiàn)，并在開(kāi)展試點(diǎn)認(rèn)證摸底工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了反復(fù)討論研究，制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、中藥材是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料。實(shí)施中藥材GAP，對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施；有利于中藥資源保護(hù)和持續(xù)利用，促進(jìn)中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)�；�、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。對(duì)全面深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，落實(shí)國(guó)務(wù)院有關(guān)文件規(guī)定及要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化，具有重要意義。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予高度重視，并嚴(yán)格按照《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，認(rèn)真做好相關(guān)工作。
二、自2003年11月1日起，我局將正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請(qǐng)，并組織認(rèn)證試點(diǎn)工作�！吨兴嶨AP認(rèn)證申請(qǐng)表》(見(jiàn)附件3)由我局統(tǒng)一印制，各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領(lǐng)取，也可從我局網(wǎng)站下載使用。
三、中藥材GAP認(rèn)證是一項(xiàng)全新的工作，政策性、技術(shù)性和社會(huì)性都很強(qiáng)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識(shí)到這項(xiàng)工作的長(zhǎng)期性和復(fù)雜性，必須加強(qiáng)對(duì)中藥材GAP 的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)，堅(jiān)持依法行政、積極穩(wěn)妥、質(zhì)量第一的原則，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真研究解決實(shí)際工作中存在的問(wèn)題，逐步完善各項(xiàng)管理辦法，保證中藥材GAP實(shí)施工作的順利進(jìn)行。各地在執(zhí)行中有何問(wèn)題及建議，請(qǐng)及時(shí)反饋我局藥品安全監(jiān)管司。
附件：1．中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)
2．中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)
3．中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年九月十九日
附件1
中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)
第一條 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，為加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 簡(jiǎn)稱中藥材GAP)認(rèn)證工作，制定本辦法。
第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”)承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。
第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
第四條 申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報(bào)的品種至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期。申報(bào)時(shí)需填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》(一式二份)，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交以下資料：
(一)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；
(二)申報(bào)品種的種植(養(yǎng)殖)歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來(lái)源及鑒定、種質(zhì)來(lái)源、野生資源分布情況和中藥材動(dòng)植物生長(zhǎng)習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時(shí)間(采收年限、采收期)及確定依據(jù)、病蟲(chóng)害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)情況等；
(三)中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱及職責(zé))、運(yùn)營(yíng)機(jī)制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人背景資料(包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷)、人員培訓(xùn)情況等；
(四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn)；
(五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)；
(六)種植(養(yǎng)殖)地點(diǎn)選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；
(七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來(lái)源鑒定報(bào)告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說(shuō)明)、取樣方法及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)，歷年來(lái)質(zhì)量控制及檢測(cè)情況；
(八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
(九)企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。
第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應(yīng)當(dāng)自收到中藥材GAP認(rèn)證申報(bào)資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見(jiàn)。符合規(guī)定的，將初審意見(jiàn)及認(rèn)證資料轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)初審合格的中藥材GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，必要時(shí)可請(qǐng)專家論證，審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日(若需組織專家論證，可延長(zhǎng)至30個(gè)工作日)。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。
第七條 局認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)資料后30個(gè)工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見(jiàn)，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等，如需核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍�，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般安排在該品種的采收期，時(shí)間一般為3-5天，必要時(shí)可適當(dāng)延長(zhǎng)。
第八條 檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內(nèi)回避原則，一般由3-5名檢查員組成。根據(jù)檢查工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)專家擔(dān)任檢查員。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)可選派1名負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員，聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)檢查有關(guān)事宜。
第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)確認(rèn)檢查品種，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，并能夠解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
第十一條 檢查組必須嚴(yán)格按照預(yù)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施中藥材GAP的情況進(jìn)行檢查。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查中如需企業(yè)提供的資料，企業(yè)應(yīng)及時(shí)提供。
第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，由檢查組長(zhǎng)組織檢查組討論做出綜合評(píng)定意見(jiàn)，形成書(shū)面報(bào)告。綜合評(píng)定期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)予回避。
第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)資料。
第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查末次會(huì)議應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)宣布綜合評(píng)定意見(jiàn)。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。企業(yè)如對(duì)評(píng)定意見(jiàn)及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目有不同意見(jiàn)，可作適當(dāng)解釋、說(shuō)明。檢查組對(duì)企業(yè)提出的合理意見(jiàn)應(yīng)予采納。
第十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體人員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。
第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、每個(gè)檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和原始評(píng)價(jià)及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送局認(rèn)證中心。
第十七條 局認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，頒發(fā)《中藥材GAP證書(shū)》并予以公告。
第十八條 對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合中藥材GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證，由局認(rèn)證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書(shū)。
第十九條 認(rèn)證不合格企業(yè)再次申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的，以及取得中藥材GAP證書(shū)后改變種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點(diǎn))或擴(kuò)大規(guī)模等，應(yīng)按本辦法第四條規(guī)定辦理。
第二十條 《中藥材GAP證書(shū)》有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《中藥材GAP證書(shū)》有限期滿前6個(gè)月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。
第二十一條 《中藥材GAP證書(shū)》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，應(yīng)當(dāng)載明證書(shū)編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點(diǎn))、認(rèn)證品種、種植(養(yǎng)殖)規(guī)模、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。
第二十二條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：
(一)遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；
(二)熟悉和掌握國(guó)家藥品監(jiān)督管理相關(guān)的法律、法規(guī)和方針政策；
(三)具有中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并具有5年以上從事中藥材研究、監(jiān)督管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
(四)能夠正確理解中藥材GAP的原則，準(zhǔn)確掌握中藥GAP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)；
(五)身體狀況能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾�。�
(六)能服從選派，積極參加中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
第二十三條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國(guó)家中藥材GAP認(rèn)證檢查員推薦表》，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)簽署意見(jiàn)后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。
第二十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)中藥材GAP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格的予以解聘。
第二十五條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委派，承擔(dān)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。
第二十六條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高中藥材GAP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。
第二十七條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須遵守中藥材GAP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消中藥材GAP認(rèn)證檢查員資格。
第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)取得《中藥材GAP證書(shū)》的企業(yè)，根據(jù)品種生長(zhǎng)特點(diǎn)確定檢查頻次和重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查。
第二十九條 在《中藥材GAP證書(shū)》有效期內(nèi)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)每年對(duì)企業(yè)跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十條 取得《中藥材GAP證書(shū)》的企業(yè)，如發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題或者未按照中藥材GAP組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將予以警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，將吊銷其《中藥材GAP證書(shū)》。
第三十一條 取得《中藥材GAP證書(shū)》的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)申報(bào)過(guò)程采取弄虛作假騙取證書(shū)的，或以非認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材冒充認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材銷售和使用等嚴(yán)重問(wèn)題的，一經(jīng)核實(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將吊銷其《中藥材GAP證書(shū)》。
第三十二條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)《中藥材GAP證書(shū)》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。
第三十三條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)中藥材或者關(guān)閉的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收回《中藥材GAP證書(shū)》。
第三十四條 申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用的，中止認(rèn)證或收回《中藥材GAP證書(shū)》。
第三十五條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十六條 本辦法自2003年11月1日起施行。
附件2
中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)
1．根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(簡(jiǎn)稱中藥材GAP)，制定本認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。
2．中藥材GAP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共104項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加“*”)19項(xiàng)，一般項(xiàng)目85項(xiàng)。
關(guān)鍵項(xiàng)目不合格則稱為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目不合格則稱為一般缺陷。
3．根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證品種確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目。
4．結(jié)果評(píng)定：
項(xiàng)目 | 結(jié)果 |
嚴(yán)重缺陷 | 一般缺陷 |
0 | ≤20% | 通過(guò)GAP認(rèn)證 |
0 | >20% | 不通過(guò)GAP認(rèn)證 |
≥1項(xiàng) | 0 |
條款 | 檢 查 內(nèi) 容 |
0301 | 生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)申報(bào)品種制定了保護(hù)野生藥材資源、生態(tài)環(huán)境和持續(xù)利用的實(shí)施方案。 |
*0401 | 生產(chǎn)企業(yè)是否按產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局，選定和建立生產(chǎn)區(qū)域，種植區(qū)域的環(huán)境生態(tài)條件是否與動(dòng)植物生物學(xué)和生態(tài)學(xué)特性相對(duì)應(yīng)。 |
0501 | 中藥材產(chǎn)地空氣是否符合國(guó)家大氣環(huán)境質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 |
*0502 | 中藥材產(chǎn)地土壤是否符合國(guó)家土壤質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 |
0503 | 應(yīng)根據(jù)種植品種生產(chǎn)周期確定土壤質(zhì)量檢測(cè)周期，一般每4年檢測(cè)一次。 |
*0504 | 中藥材灌溉水是否符合國(guó)家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
0505 | 應(yīng)定期對(duì)灌溉水進(jìn)行檢測(cè)，至少每年檢測(cè)一次。 |
*0506 | 藥用動(dòng)物飲用水是否符合生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
0507 | 飲用水至少每年檢測(cè)一次。 |
0601 | 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否滿足動(dòng)物種群對(duì)生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適應(yīng)的條件。 |
*0701 | 對(duì)養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動(dòng)植物，是否準(zhǔn)確鑒定其物種(包括亞種、變種或品種、中文名及學(xué)名等)。 |
0801 | 種子種苗、菌種等繁殖材料是否制定檢驗(yàn)及檢疫制度，在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中是否進(jìn)行檢驗(yàn)及檢疫，并出具報(bào)告書(shū)。 |
0802 | 是否有防止偽劣種子種苗、菌種等繁殖材料的交易與傳播的管理制度和有效措施。 |
0803 | 是否根據(jù)具體品種情況制定藥用植物種子種苗、菌種等繁殖材料的生產(chǎn)管理制度和操作規(guī)程。 |
0901 | 是否按動(dòng)物習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物的引種及馴化。 |
0902 | 在捕捉和運(yùn)輸動(dòng)物時(shí)，是否有防止預(yù)防或避免動(dòng)物機(jī)體和精神損傷的有效措施及方法。 |
0903 | 引種動(dòng)物是否由檢疫機(jī)構(gòu)檢疫，并出具檢疫報(bào)告書(shū)。引種動(dòng)物是否進(jìn)行一定時(shí)間的隔離、觀察。 |
*1001 | 是否進(jìn)行中藥材良種選育、配種工作，是否建立與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的良種繁育場(chǎng)所。 |
*1101 | 是否根據(jù)藥用植物生長(zhǎng)發(fā)育要求制定相應(yīng)的種植規(guī)程。 |
1201 | 是否根據(jù)藥用植物的營(yíng)養(yǎng)特點(diǎn)及土壤的供肥能力，制定并實(shí)施施肥的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(包括施肥種類、時(shí)間、方法和數(shù)量)。 |
1202 | 施用肥料的種類是否以有機(jī)肥為主。若需使用化學(xué)肥料，是否制定有限度使用的崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 |
1301 | 施用農(nóng)家肥是否充分腐熟達(dá)到無(wú)害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 |
*1302 | 禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。 |
1401 | 是否制定藥用植物合理灌溉和排水的管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，適時(shí)、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。 |
1501 | 是否根據(jù)藥用植物不同生長(zhǎng)發(fā)育特性和不同藥用部位，制定藥用植物田間管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，加強(qiáng)田間管理，及時(shí)采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調(diào)控植株生長(zhǎng)發(fā)育，提高藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩(wěn)定。 |
*1601 | 藥用植物病蟲(chóng)害的防治是否采取綜合防治策略。 |
*1602 | 藥用植物如必須施用農(nóng)藥時(shí)，是否按照《中華人民共和國(guó)農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護(hù)生態(tài)環(huán)境。 |
*1701 | 是否根據(jù)藥用動(dòng)物生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及對(duì)環(huán)境的適應(yīng)能力等，確定與藥用動(dòng)物相適應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法。 |
1702 | 是否制定藥用動(dòng)物的養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度。 |
1801 | 是否根據(jù)藥用動(dòng)物的季節(jié)活動(dòng)、晝夜活動(dòng)規(guī)律及不同生長(zhǎng)周期和生理特點(diǎn)，科學(xué)配制飼料，制定藥用動(dòng)物定時(shí)定量投喂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 |
1802 | 藥用動(dòng)物是否適時(shí)適量地補(bǔ)充精料、維生素、礦物質(zhì)及其它必要的添加劑。 |
*1803 | 藥用動(dòng)物飼料不得添加激素、類激素等添加劑。 |
1804 | 藥用動(dòng)物飼料及添加劑應(yīng)無(wú)污染。 |
1901 | 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否根據(jù)季節(jié)、氣溫、通氣等情況，確定給水的時(shí)間和次數(shù)。 |
1902 | 草食動(dòng)物是否盡可能通過(guò)多食青綠多汁的飼料補(bǔ)充水分。 |
2001 | 是否根據(jù)藥用動(dòng)物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場(chǎng)所及必要的安全設(shè)施。 |
2101 | 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖環(huán)境是否保持清潔衛(wèi)生。 |
2102 | 是否建立消毒制度，并選用適當(dāng)消毒劑對(duì)動(dòng)物的生活場(chǎng)所、設(shè)備等進(jìn)行定期消毒。 |
2103 | 是否建立對(duì)出入養(yǎng)殖場(chǎng)所人員的管理制度。 |
2201 | 是否建立藥用動(dòng)物疫病預(yù)防措施，定期接種疫苗。 |
2301 | 是否合理劃分養(yǎng)殖區(qū)，對(duì)群飼藥用動(dòng)物要有適當(dāng)密度。 |
2302 | 發(fā)現(xiàn)患病動(dòng)物，是否及時(shí)隔離。 |
2303 | 傳染病患動(dòng)物是否及時(shí)處死后，火化或深埋。 |
2401 | 是否根據(jù)養(yǎng)殖計(jì)劃和育種需要，確定動(dòng)物群的組成與結(jié)構(gòu)，適時(shí)周轉(zhuǎn)。 |
*2501 | 禁止將中毒、感染疫病及不明原因死亡的藥用動(dòng)物加工成中藥材。 |
2601 | 野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集是否堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，是否有計(jì)劃地進(jìn)行野生撫育、輪采與封育。 |
*2701 | 是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間(包括采收期、采收年限)。 |
2702 | 是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收方法。 |
2801 | 采收機(jī)械、器具是否保持清潔、無(wú)污染，是否存放在無(wú)蟲(chóng)鼠害和禽畜的清潔干燥場(chǎng)所。 |
2901 | 采收及初加工過(guò)程中是否排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質(zhì)，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。 |
3001 | 藥用部分采收后，是否按規(guī)定進(jìn)行揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。 |
3002 | 需干燥的中藥材采收后，是否及時(shí)采用適宜的方法和技術(shù)進(jìn)行干燥，控制濕度和溫度，保證中藥材不受污染、有效成分不被破壞。 |
3101 | 鮮用中藥材是否采用適宜的保鮮方法。如必須使用保鮮劑和防腐劑時(shí)，是否符合國(guó)家對(duì)食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。 |
3201 | 加工場(chǎng)地周圍環(huán)境是否有污染源，是否清潔、通風(fēng)，是否有滿足中藥材加工的必要設(shè)施，是否有遮陽(yáng)、防雨、防鼠、防塵、防蟲(chóng)、防禽畜措施。 |
3301 | 地道藥材是否按傳統(tǒng)方法進(jìn)行初加工。如有改動(dòng)，是否提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明其不影響中藥材質(zhì)量。 |
3401 | 包裝是否按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。 |
3402 | 包裝前是否再次檢查并清除劣質(zhì)品及異物。 |
3403 | 包裝是否有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、重量、包裝工號(hào)、包裝日期等。 |
3501 | 所使用的包裝材料是否清潔、干燥、無(wú)污染、無(wú)破損，并符合中藥材質(zhì)量要求。 |
3601 | 在每件中藥材包裝上，是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位、采收日期、貯藏條件、注意事項(xiàng)，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 |
3701 | 易破碎的中藥材是否裝在堅(jiān)固的箱盒內(nèi)。 |
*3702 | 毒性中藥材、按麻醉藥品管理的中藥材是否使用特殊包裝，是否有明顯的規(guī)定標(biāo)記。 |
3801 | 中藥材批量運(yùn)輸時(shí)，是否與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。 |
3802 | 運(yùn)載容器是否具有較好的通氣性，并有防潮措施。 |
3901 | 是否制訂倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)規(guī)程和管理制度。 |
3902 | 中藥材倉(cāng)庫(kù)是否保持清潔和通風(fēng)、干燥、避光、防霉變。溫度、濕度是否符合儲(chǔ)存要求并具有防鼠、蟲(chóng)、禽畜的措施。 |
3903 | 中藥材倉(cāng)庫(kù)地面是否整潔、無(wú)縫隙、易清潔。 |
3904 | 中藥材存放是否與墻壁、地面保持足夠距離，是否有蟲(chóng)蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。 |
3905 | 應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時(shí)，是否注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。 |
*4001 | 生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)有質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控。 |
4002 | 是否配備與中藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的人員。 |
4003 | 是否配備與中藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器和設(shè)備。 |
4101 | 質(zhì)量管理部門是否履行環(huán)境監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理的職責(zé)。 |
4102 | 質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)生產(chǎn)資料、包裝材料及中藥材的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 |
4103 | 質(zhì)量管理部門是否履行制訂培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施的職責(zé)。 |
4104 | 質(zhì)量管理部門是否履行制訂和管理質(zhì)量文件，并對(duì)生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、留樣等各種原始記錄進(jìn)行管理的職責(zé)。 |
*4201 | 中藥材包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門是否對(duì)每批中藥材，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 |
4202 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括中藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。 |
*4203 | 中藥材農(nóng)藥殘留量、微生物限度、重金屬含量等是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。 |
4204 | 是否制訂有采樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 |
4205 | 是否設(shè)立留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。 |
4301 | 檢驗(yàn)報(bào)告是否由檢驗(yàn)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人簽章并存檔。 |
*4401 | 不合格的中藥材不得出場(chǎng)和銷售。 |
4501 | 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷，并有中藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 |
4601 | 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有中藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 |
4701 | 從事中藥材生產(chǎn)的人員是否具有基本的中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、林學(xué)或畜牧學(xué)常識(shí)，并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)、安全及衛(wèi)生學(xué)知識(shí)培訓(xùn)。 |
4702 | 從事田間工作的人員是否熟悉栽培技術(shù)，特別是準(zhǔn)確掌握農(nóng)藥的施用及防護(hù)技術(shù)。 |
4703 | 從事養(yǎng)殖的人員是否熟悉養(yǎng)殖技術(shù)。 |
4801 | 從事加工、包裝、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理人員是否定期進(jìn)行健康檢查，至少每年一次�；加袀魅静�、皮膚病或外傷性疾病等的人員不得從事直接接觸中藥材的工作。 |
4802 | 是否配備專人負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生檢查。 |
4901 | 對(duì)從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員是否定期培訓(xùn)與考核。 |
5001 | 中藥材產(chǎn)地是否設(shè)有廁所或盥洗室，排出物是否對(duì)環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。 |
5101 | 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求。 |
5102 | 檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器等是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 |
5201 | 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否完整合理。 |
5301 | 每種中藥材的生產(chǎn)全過(guò)程均是否詳細(xì)記錄，必要時(shí)可附照片或圖像。 |
5302 | 記錄是否包括種子、菌種和繁殖材料的來(lái)源。 |
5303 | 記錄是否包括藥用植物的播種時(shí)間、數(shù)量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時(shí)間、施用量、施用方法；農(nóng)藥(包括殺蟲(chóng)劑、殺菌劑及除莠劑)的種類、施用量、施用時(shí)間和方法等。 |
5304 | 記錄是否包括藥用動(dòng)物養(yǎng)殖日志、周轉(zhuǎn)計(jì)劃、選配種記錄、產(chǎn)仔或產(chǎn)卵記錄、病例病志、死亡報(bào)告書(shū)、死亡登記表、檢免疫統(tǒng)計(jì)表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒定表等。 |
5305 | 記錄是否包括藥用部分的采收時(shí)間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運(yùn)輸、貯藏等。 |
5306 | 記錄是否包括氣象資料及小氣候等。 |
5307 | 記錄是否包括中藥材的質(zhì)量評(píng)價(jià)(中藥材性狀及各項(xiàng)檢測(cè))。 |
5401 | 所有原始記錄、生產(chǎn)計(jì)劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書(shū)等是否存檔，至少保存至采收或初加工后5年。 |
5402 | 檔案資料是否有專人保管。 |
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