各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部、武警總部后勤部衛(wèi)生部：.

    為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理，確保其使用安全有效，我局按照《藥品管理法》及其實(shí)施辦法的規(guī)定，組織各省、自治區(qū)、直轄市和解放軍、武警部隊(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢查驗(yàn)收、換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》工作，并發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，以規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制。目前正在組織有關(guān)部門(mén)和人員按新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》要求，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批管理辦法》。為做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理和新修訂的《藥品管理法》貫徹實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、全國(guó)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作必須在2001年12月1日前完成。各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)于2001年12月底前，將各自換證工作總結(jié)報(bào)送我局安全監(jiān)管司，并將通過(guò)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單（包括許可證號(hào)、配制范圍）以及取消換證資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單一并報(bào)送。

    二、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的監(jiān)督管理，自2001年12月1日起，凡未取得新?lián)Q發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求配制制劑。

    三、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局須對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種進(jìn)行清理登記；對(duì)未獲得新?lián)Q發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的制劑室應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理，防止其在換證和制劑品種清理登記工作期間突擊大量配制制劑長(zhǎng)期使用；對(duì)其在原《制劑許可證》有效期內(nèi)所配制的制劑可允許使用至2002年3月1日，到期未使用完的制劑不得繼續(xù)使用。

    四、已取得新?lián)Q發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的制劑室，其所配制的制劑品種，在未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局重新審批核準(zhǔn)前，可按原批準(zhǔn)配制的制劑品種和標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)配制至2002年12月31日，使用至2003年6月30日。

    五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)做好《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批管理辦法》實(shí)施前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，在該《辦法》公布實(shí)施后，即按該《辦法》規(guī)定，重新審批制劑品種。未獲得省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)配制的制劑品種自2003年1月1日起不得配制。

    六、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)結(jié)合新修訂的《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室審批規(guī)定和工作程序。新審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須經(jīng)檢查驗(yàn)收，符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求后，方可配制制劑。

    七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布廣告。

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

二○○一年九月二十七日