各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）、物價局（計(jì)委），解放軍總后衛(wèi)生部，中國藥品生物制品檢定所：

    過敏性疾病是人類的常見病、多發(fā)病，該類疾病的病因?qū)W診斷和脫敏治療都需要相應(yīng)的“變態(tài)反應(yīng)原”（簡稱“變應(yīng)原”）�！白儜�(yīng)原”的制備和應(yīng)用必須符合安全、有效、可控的原則。

    “變應(yīng)原”的種類繁多，由于臨床對每一品種需求總量不大和技術(shù)原因，目前我國尚無工業(yè)化大批量生產(chǎn)。因臨床需要，以往少數(shù)具有變態(tài)反應(yīng)科的醫(yī)院自行制備、自用，并提供其他醫(yī)院使用。

    為加強(qiáng)對“變應(yīng)原”的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定和我國實(shí)際情況，特制定《變態(tài)反應(yīng)原管理暫行規(guī)定》。該《規(guī)定》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

    特此通知

    國家藥品監(jiān)督管理局

衛(wèi)     生     部

國家發(fā)展計(jì)劃委員會

二○○○年八月十五日

    變態(tài)反應(yīng)原是引起人類速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)的抗原，亦稱變應(yīng)原或過敏原（以下統(tǒng)稱“變應(yīng)原”）。過敏性疾病是人類的常見病、多發(fā)病，嚴(yán)重影響患者的健康和生活質(zhì)量。該類疾病的病因?qū)W診斷和脫敏治療都需要相應(yīng)的“變應(yīng)原”，因此“變應(yīng)原”的制備和應(yīng)用必須符合藥品安全、有效、可控的原則。

    “變應(yīng)原”的種類繁多，已知的有千余種，來源于自然界的植物、動物、微生物以及多種食品。世界衛(wèi)生組織（下稱WO）及一些發(fā)達(dá)國家和我國均將這些應(yīng)用于臨床的“變應(yīng)原”歸類于藥品中的生物制品進(jìn)行管理。

    由于“變應(yīng)原”種類繁多，目前絕大多數(shù)尚未確定其有效成分，難以提取和純化，不能工業(yè)化大批量生產(chǎn)；且臨床對每一品種的需求總量不大，但又不可或缺，往往是具有變態(tài)反應(yīng)科的醫(yī)院制劑室制備、自用，并提供給開展變態(tài)反應(yīng)性疾病診斷和治療的其它醫(yī)院使用。

    鑒于上述實(shí)際情況，決定對尚未工業(yè)化生產(chǎn)的“變應(yīng)原”按特殊醫(yī)院制劑由國家統(tǒng)一管理。為此，暫作如下規(guī)定：

    一、制備資格的批準(zhǔn)

    凡是申辦制備“變應(yīng)原”的醫(yī)院必須具備國家規(guī)定的必備條件（條件附后），準(zhǔn)備相關(guān)資料和證明報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局（下稱SDA）。SDA或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)對申辦單位進(jìn)行檢查驗(yàn)收。符合國家要求者，SDA授權(quán)申辦單位所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門為其頒發(fā)《變態(tài)反應(yīng)原醫(yī)院制劑許可證》。

    二、品種的批準(zhǔn)

    具有“變應(yīng)原”制備資格的醫(yī)院，每一個擬制備品種都要參照《新生物制品審批辦法》有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備相關(guān)資料，填寫申請表或申請報(bào)告，報(bào)送SDA，按程序進(jìn)行技術(shù)審評，由SDA審查批準(zhǔn)。對已制備供應(yīng)多年，有足夠的臨床資料證明安全有效者，可免做臨床研究，直接批準(zhǔn)制備，頒發(fā)批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)文號格式為：“國特制準(zhǔn)字SXXXXXXXX”；無臨床資料或臨床資料不足者，需先審批臨床研究，根據(jù)臨床研究結(jié)果批準(zhǔn)試制備，批準(zhǔn)文號格式為：“國特制試字SXXXXXXXX”，試制備期為二年，屆期經(jīng)審批轉(zhuǎn)正式制備。

    具有國家批準(zhǔn)文號的“變應(yīng)原”，除供應(yīng)本單位使用外，可有償直供地市級及以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)使用“變應(yīng)原”的醫(yī)院使用，不得上市銷售�！白儜�(yīng)原”的供應(yīng)價和零售價，按保本微利的原則制定。

    地、市級及以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)使用“變應(yīng)原”的醫(yī)院（審批條件另發(fā)），必須購買、使用具有批準(zhǔn)文號的“變應(yīng)原”，不得自制或購買、使用非法制備的“變應(yīng)原”。

    五、監(jiān)督管理

        在SDA的領(lǐng)導(dǎo)下，中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)“變應(yīng)原”的技術(shù)監(jiān)督，進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；也可根據(jù)需要和可能，將某些“變應(yīng)原”委托省級藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。各級藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)的“變應(yīng)原”制備、供應(yīng)進(jìn)行行政監(jiān)督。

    六、國家鼓勵和支持“變應(yīng)原”的產(chǎn)業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化

    產(chǎn)業(yè)化的“變應(yīng)原”按生物制品常規(guī)管理。當(dāng)某種“變應(yīng)原”批準(zhǔn)上市后，該品種的醫(yī)院制劑即停止生產(chǎn)和供應(yīng)。

    附件：制備“變應(yīng)原”的必備條件

    一、三級甲等醫(yī)院，抗過敏藥物臨床藥理研究基地。

    二、設(shè)有“變態(tài)反應(yīng)科”5年以上的歷史。

    三、具有與制備“變應(yīng)原”相適應(yīng)的場所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

    四、具有與制備“變應(yīng)原”相適應(yīng)的專業(yè)人員，其負(fù)責(zé)人具有副主任藥師、技師、醫(yī)師及以上資格。

    五、具有能對所制備的“變應(yīng)原”進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員以及必要的儀器設(shè)備，其負(fù)責(zé)人具有副主任藥師、技師、醫(yī)師及以上資格。

    六、具有相應(yīng)的管理系統(tǒng)、管理制度和文件。