各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

    碳［¹⁴C］-尿素呼氣試驗藥盒的功能是用于胃幽門螺旋桿菌感染的無創(chuàng)傷性診斷。我局已于1998年7月批準碳［¹⁴C］-尿素呼氣試驗藥盒在指定的臨床基地進行臨床試驗，目前正在申報生產(chǎn)過程中。因碳［¹⁴C］是長半衰期（1/2=5730年）放射性核素，為保證醫(yī)療、科研需要，保護環(huán)境，必須對其加強管理。根據(jù)《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定，現(xiàn)將該藥盒的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等有關(guān)規(guī)定通知如下：

    一、碳［¹⁴C］診斷藥盒的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等，要嚴格按照《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行，未經(jīng)批準任何單位不得生產(chǎn)經(jīng)營碳［¹⁴C］-尿素呼氣試驗藥盒。

    二、經(jīng)批準的生產(chǎn)企業(yè)其年度生產(chǎn)計劃應(yīng)于上年10月底前經(jīng)當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門審查同意后報國家藥品監(jiān)督管理局，批準后方可組織生產(chǎn)。產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)直接銷售給持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構(gòu)使用，不得經(jīng)過任何中介單位和個人。生產(chǎn)企業(yè)每年要將生產(chǎn)、銷售情況報省級藥品監(jiān)督管理部門，并抄報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

    三、醫(yī)療機構(gòu)的碳［¹⁴C］診斷藥盒應(yīng)集中使用，必須建立藥品采購、使用、管理和廢物處理等管理制度，嚴禁使用無批準文號的碳［¹⁴C］診斷藥盒，醫(yī)療機構(gòu)使用碳［¹⁴C］診斷藥盒應(yīng)符合下列要求：

    （一）持有《放射性藥品使用許可證》。

    （二）檢測人員應(yīng)具有相應(yīng)的核醫(yī)學(xué)、輻射防護、廢物處理等知識，并且經(jīng)過本檢測試驗的專門培訓(xùn)。

    （三）檢測工作室和候診室應(yīng)有通風(fēng)設(shè)備。

    （四）使用后的各種廢棄物應(yīng)分類處理，并按照國家環(huán)保和輻射防護的有關(guān)規(guī)定處置。

    （五）本檢測方法僅限于醫(yī)療機構(gòu)對胃幽門螺桿菌感染的診斷，不宜作為大范圍的胃病普查或體檢中胃病的一種檢查方法。

    四、為便于對檢測工作中產(chǎn)生的廢棄物進行管理，各省級藥品監(jiān)督管理部門可在有條件的城市建立碳［¹⁴C］-尿素呼氣試驗檢測中心，負責(zé)本地區(qū)的檢測工作。檢測中心的選定要優(yōu)先考慮持有第三類或第二類《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。

    五、本規(guī)定自1999年8月10日起執(zhí)行。凡違反本通知規(guī)定者，由各級藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定嚴肅處理。

    以上，請通知有關(guān)單位遵照執(zhí)行。

   

國家藥品監(jiān)督管理局  

一九九九年七月二十三日