各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    治療用放射性密封籽源是將放射性核素密封在金屬或復(fù)合材料中，作為放射源植入體內(nèi)。國(guó)際上大量的臨床試驗(yàn)表明，“治療用放射性密封籽源”（以下簡(jiǎn)稱“密封籽源”）植入體內(nèi)后，近距照射某些腫瘤，是一種損傷較少、療效較好的治療方法。雖然“密封籽源”植入體內(nèi)其放射性裝置不參與體內(nèi)吸收、分布、代謝，但植入體內(nèi)后“密封籽源”即不再取出。為了規(guī)范“密封籽源”的研制、注冊(cè)、生產(chǎn)和使用，現(xiàn)將加強(qiáng)對(duì)密封籽源管理的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、持有《放射性同位素工作許可證》的單位方可從事“密封籽源”的研制工作。

    二、申請(qǐng)“密封籽源”臨床研究和生產(chǎn)的單位需報(bào)送有關(guān)資料（附件1），并填寫申請(qǐng)表（附件2）徑報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。

    三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司組織現(xiàn)場(chǎng)考核，考核結(jié)果由安全監(jiān)管司送藥品注冊(cè)司，藥品注冊(cè)司將現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)果連同“密封籽源”的申報(bào)資料一并進(jìn)行受理、審評(píng)、并最終審批。

    四、持有《放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》的單位方可從事“密封籽源”的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)工作。

    五、持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可使用“密封籽源”。

    附件：1．治療用放射性密封籽源注冊(cè)申報(bào)資料

          2．治療用放射性密封籽源臨床研究及生產(chǎn)申請(qǐng)表

   

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年五月三十日

   

    一、本品研究工作的摘要（1500字以內(nèi)）。

    二、本品名稱（包括品名、英文名、漢語拼音名，以及擬采用的商品名，并說明命名的依據(jù)）；選題的目的與依據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)本品的研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述。（附國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)附中文摘要，并提供國(guó)內(nèi)外有關(guān)專利保護(hù)檢索資料）。

    三、工藝研究資料，生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制項(xiàng)目、測(cè)試方法和數(shù)據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料。

    四、原材料（包括核素、外殼材料以及載體）的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、來源及分析測(cè)試數(shù)據(jù)和有關(guān)文獻(xiàn)資料。

    五、主要有效性試驗(yàn)資料或本品與同類上市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)比較及有關(guān)文獻(xiàn)資料。

    六、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料（包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)及植入試驗(yàn)，如必要還要進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)）。

    七、密封籽源外殼材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，則其應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）、生產(chǎn)工藝、消毒方法；如所用外殼材料的生產(chǎn)工藝、消毒方法和外殼材料的用途與同類上市產(chǎn)品相同，并能提供相應(yīng)的資料，則可用文獻(xiàn)資料代替。

    八、安全性能資料（5級(jí)溫度試驗(yàn)、3級(jí)壓力試驗(yàn)、2級(jí)沖擊試驗(yàn)（可參考《密封放射源分級(jí)》（GB4075-83））。

    九、穩(wěn)定性資料（貯存期內(nèi)的泄漏性試驗(yàn)和外觀形狀試驗(yàn)）以及外殼材料的體內(nèi)生物降解（可用電化學(xué)試驗(yàn)研究）及文獻(xiàn)資料。

    十、運(yùn)輸、保存條件及有效期資料。

    十一、本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）起草說明和生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書，并提供放射性活度測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品。起草說明應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)項(xiàng)目的確定、方法選擇及限度范圍制定的依據(jù)。

    十二、中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

    十三、臨床試驗(yàn)研究的方案及供臨床醫(yī)師參考的醫(yī)學(xué)內(nèi)照射劑量等的研究資料或文獻(xiàn)資料。

    十四、臨床試驗(yàn)總結(jié)資料（包括知情同意書，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件）。

    十五、根據(jù)臨床試驗(yàn)情況，修訂的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明。

    十六、產(chǎn)品包裝材料及其選材依據(jù)。

    十七、標(biāo)簽及說明書樣稿。