各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。如果對(duì)毒性藥品管理不嚴(yán)而發(fā)生流失，將會(huì)對(duì)社會(huì)造成重大影響和危害。因此，藥品監(jiān)督管理部門必須按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，對(duì)毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)運(yùn)和使用進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。為做好毒性藥品監(jiān)管工作，保證人民用藥安全有效，并防止發(fā)生中毒等嚴(yán)重事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、高度重視毒性藥品監(jiān)管工作，進(jìn)一步落實(shí)防范措施

    各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要從貫徹落實(shí)“三個(gè)代表”重要思想的高度重視毒性藥品監(jiān)管工作，堅(jiān)決杜絕毒性藥品的流失，禁止違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用毒性藥品現(xiàn)象的發(fā)生。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要領(lǐng)導(dǎo)要親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)，層層落實(shí)毒性藥品監(jiān)管責(zé)任。

    消除各種隱患，進(jìn)一步落實(shí)防范措施，防止毒性藥品的流失，是當(dāng)前有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位一項(xiàng)十分重要而緊迫的工作。要將毒性藥品管理列為安全生產(chǎn)工作的重點(diǎn)，將職能部門的專門防范與發(fā)動(dòng)群眾、群防群治結(jié)合起來，重點(diǎn)加固生產(chǎn)、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的門窗等關(guān)鍵部位，完善必要的安全報(bào)警、防盜等設(shè)備。進(jìn)一步加強(qiáng)各種規(guī)章制度的落實(shí)及檢查，突出以預(yù)防為主的方針，及時(shí)消除各種安全隱患，及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種事故苗頭，真正做到對(duì)毒性藥品的全方位、全過程監(jiān)控，特別要強(qiáng)化對(duì)毒性藥品零售環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

    二、嚴(yán)格執(zhí)行毒性藥品管理規(guī)定，自覺規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營使用行為

    各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促各有關(guān)單位嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，針對(duì)新形勢(shì)下毒性藥品監(jiān)管中出現(xiàn)的新情況及新問題，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

    毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)；配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)供應(yīng)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室）涉及到毒性藥品的，要建立嚴(yán)格的管理制度，每次配料必須經(jīng)兩人以上復(fù)核簽字。生產(chǎn)（配制）毒性藥品及制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)（配制）操作規(guī)程，建立完整的記錄。

    藥品經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房）要嚴(yán)格按照GSP或相關(guān)規(guī)定的要求，毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。

    藥品零售企業(yè)供應(yīng)毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑醫(yī)生簽名的處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

    科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。

    三、開展毒性藥品監(jiān)管專項(xiàng)檢查，切實(shí)消除各種不安全隱患

    各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)迅速組織開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)毒性藥品監(jiān)管的專項(xiàng)檢查。檢查主要以《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》為依據(jù)，檢查重點(diǎn)為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位安全管理設(shè)施和措施，進(jìn)貨和銷售渠道，采購、運(yùn)輸、進(jìn)庫、在庫、生產(chǎn)或銷售是否按規(guī)定建立嚴(yán)格的規(guī)章制度及制度執(zhí)行情況，有無完整準(zhǔn)確的記錄以及帳物相符情況。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促各毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位積極進(jìn)行自查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)報(bào)告，及時(shí)糾正，立即整改。

    特此通知

   

    國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年十月十四日