湖南省藥品監(jiān)督管理局：

    你局《關于地標升國標品種試行標準轉正問題的請示》（湘藥監(jiān)函〔2003〕122號）收悉，現(xiàn)答復如下：

    一、在已頒布的化學藥品地標升國標品種的國家藥品標準中，有274個品種被批準為試行標準，試行期均為1年，具體品種見附件。

    標準試行期滿，有關的藥品生產企業(yè)應當按照《藥品注冊管理辦法（試行）》中補充申請第11項的要求提出轉正申請。我局組織國家藥典委員會對申報資料進行審評，符合轉正要求的，批準試行標準轉正。

    二、這274個品種已通過了醫(yī)學和藥學再評價，但仍需進一步考察生產工藝及產品質量穩(wěn)定性等，因此這些品種的藥品標準被批準為試行標準。由于標準試行期較短，有部份藥品生產企業(yè)未能按時完成有關的工作。考慮到藥品生產企業(yè)的實際情況，現(xiàn)將該274個品種的試行標準轉正申請期限予以延長，凡生產上述品種的藥品生產企業(yè)，可以在2004年6月30日前提出轉正申請。

    逾期未提出申請或者該試行標準不符合轉正要求的，我局將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十二條的規(guī)定，撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產藥品的批準文號。

    三、辦理試行標準轉正申請期間，藥品生產企業(yè)應當按照試行標準生產。

    四、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要及時將上述要求轉發(fā)至轄區(qū)內有關的藥品生產企業(yè)，共同做好化學藥品地標升國標品種的試行標準轉正工作。

    此復

    附件：化學藥品地標升國標試行標準品種目錄

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

二○○三年十一月十一日