各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國藥品生物制品檢定所：

    為了加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告審查管理，更好地指導(dǎo)醫(yī)療器械廣告的技術(shù)審查工作，現(xiàn)將醫(yī)療器械廣告審查工作的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、自2004年1月1日起，境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械以及在重點(diǎn)媒體發(fā)布的醫(yī)療器械廣告的受理工作，由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負(fù)責(zé)。

    二、自2004年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)同時向國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室備案。對存在問題的醫(yī)療器械廣告，國家食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)成有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）予以糾正。

    三、備案時需提交的資料如下：

    （一）已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告審查表1份；

    （二）該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及說明書批件(復(fù)印件)；

    （三）廣告中出現(xiàn)醫(yī)療器械商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的相關(guān)證明文件（復(fù)印件）。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室地址：

    北京市崇文區(qū)天壇西里2號（中國藥品生物制品檢定所院內(nèi)）

    郵編：100050

    聯(lián)系電話：（010）67053796、67014758、67017755轉(zhuǎn)390或轉(zhuǎn)393、386　傳真：（010）67053754。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年十二月二十九日