各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后衛(wèi)生部：

    根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于<中華人民共和國藥品管理法實施條例>實施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知》（國藥監(jiān)注[2003]59號）、我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》（國食藥監(jiān)注[2003]141號）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就2002年9月15日以后批準新藥的保護期、過渡期或監(jiān)測期事宜通知如下：

    一、對2002年9月15日以來批準的新藥，尚未確定保護期、過渡期或監(jiān)測期的，按其申報與審批情況分別予以確定，并自該新藥證書或生產(chǎn)批準之日起生效。具體品種見附件。

    二、對處于過渡期內(nèi)的新藥，我局不受理其他申請人同品種的新藥或已有國家標準藥品申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應當將已經(jīng)收到的申請退回申請人。

    三、對沒有保護期、過渡期或未設監(jiān)測期的新藥，自其獲得藥品批準文號之日起，我局不再受理其他申請人同品種的新藥申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應當將已經(jīng)收到的申請退回申請人。

    四、過渡期內(nèi)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批，按照原國家藥品監(jiān)督管理局對新藥保護期的相關(guān)規(guī)定辦理。

    特此通知

    附件：2002年9月15日以來尚未確定的新藥保護期、過渡期或監(jiān)測期確定表

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年十月十日