各有關(guān)單位:
為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《中國(guó)遏制與預(yù)防艾滋病行動(dòng)計(jì)劃(2001-2005)》,我局采取了積極的措施,在“程序不減少,標(biāo)準(zhǔn)不降低,確保藥品安全有效、質(zhì)量可控”的前提下,對(duì)用于艾滋病治療、預(yù)防和診斷藥物的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行快速審批。目前,國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)的齊多夫定、司他夫定、去羥肌苷、奈韋拉平均已獲準(zhǔn)注冊(cè),投入生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售。
抗艾滋病病毒藥物的國(guó)產(chǎn)化,改變了該類(lèi)藥物臨床上以進(jìn)口為主的狀況,降低了患者的治療費(fèi)用。為進(jìn)一步保證抗艾滋病病毒藥物的質(zhì)量和有效性,對(duì)生產(chǎn)已在國(guó)外上市的抗艾滋病病毒藥物,還需進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn),現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
一、凡已獲得抗艾滋病病毒藥物藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè),在生產(chǎn)該類(lèi)藥品的同時(shí),還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行以進(jìn)口同品種為參比制劑的人體生物等效性試驗(yàn)。試驗(yàn)由生產(chǎn)企業(yè)自行選擇臨床藥理基地進(jìn)行,本通知發(fā)布之日起六個(gè)月內(nèi)將試驗(yàn)資料報(bào)送我司受理辦公室。
二、已獲得新藥證書(shū),尚未獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的抗艾滋病病毒藥物,在申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí),應(yīng)提供受讓方進(jìn)行的以進(jìn)口同品種為參比制劑的人體生物等效性試驗(yàn)資料。
以上人體生物等效性試驗(yàn)資料由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)審評(píng),并將審評(píng)結(jié)果報(bào)我司。
三、正在審評(píng)中的抗艾滋病病毒藥物,符合要求的,我司將以《藥物臨床研究批件》的形式,要求其進(jìn)行以進(jìn)口同品種為參比制劑的人體生物等效性試驗(yàn)。試驗(yàn)完成后,申請(qǐng)人按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定報(bào)送資料。
附件:藥物臨床研究批件(略)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
二○○三年十二月十日