各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    近期，我局陸續(xù)收到一些省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求對醫(yī)療器械部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請示�，F(xiàn)將納米銀婦用抗菌器等33種產(chǎn)品的分類界定通知如下：

    一、納米銀婦用抗菌器：由納米級銀材料加工成栓劑配以塑料輔助器組成，用于治療和預(yù)防婦科陰道炎、宮頸炎等,作為II類醫(yī)療器械管理。

    二、血液透析用制水設(shè)備：用于制取血液透析用水，作為II類醫(yī)療器械管理。

    三、ViaNox-H：由一個鋁制桶（內(nèi)裝高壓氮氣和高氧化氮的混合氣體）及一個透明塑料口袋組成，治療時，將混合氣體輸入塑料袋內(nèi)，將口袋固定貼與皮膚潰瘍處，以達(dá)到抗炎、抗感染作用，促進(jìn)傷口愈合，作為II類醫(yī)療器械管理。

    四、牙用橡皮帳：用于牙科治療時將其覆蓋住不需治療的牙齒，材料類同橡膠手套的材料，作為I類醫(yī)療器械管理。

    五、肛腸手術(shù)用多功能小針刀：用于治療肛門內(nèi)痔、息肉、乳頭瘤等，作為II類醫(yī)療器械管理。

    六、彎頭負(fù)壓吸力式套扎槍：用于治療各種內(nèi)痔、息肉、乳頭瘤等，作為II類醫(yī)療器械管理。

    七、排便清腸器：用于便秘患者排便，作為I類醫(yī)療器械管理。

    八、傾斜床：用于康復(fù)病人的早期站立訓(xùn)練，作為I類醫(yī)療器械管理。

    九、多體位治療床：用于對病人進(jìn)行特殊體位的手術(shù)治療，作為II類醫(yī)療器械管理。

    十、宮頸擴張棒：作為II類醫(yī)療器械管理。

    十一、傳染病房微負(fù)壓抽氣高溫殺菌裝置：作為I類醫(yī)療器械管理。

    十二、血糖試紙：用于半定量血糖濃度的測定，作為II類醫(yī)療器械管理。

    十三、抗生素藥敏紙片：作為III類醫(yī)療器械管理。

    十四、殼聚糖宮頸抗菌膜：用于敷貼在子宮頸潰瘍面，起到抗菌消炎、促進(jìn)潰瘍愈合，作為II類醫(yī)療器械管理。

    十五、血液恒溫照射箱：用于對含光敏劑的血液或血液成份實施光化學(xué)病毒滅活，作為III類醫(yī)療器械管理。

    十六、光子嫩膚儀：用于治療色斑、雀斑、日光損傷、毛細(xì)血管擴張等，作為II類醫(yī)療器械管理。

    十七、骨接合用金屬鈦縫線：用于手術(shù)時骨折斷端連接，作為II類醫(yī)療器械管理。

    十八、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）：作為II類醫(yī)療器械管理。

    十九、微生物診斷鑒定培養(yǎng)基：用于醫(yī)院化驗室培養(yǎng)細(xì)菌，作為II類醫(yī)療器械管理。

    二十、血沉管讀數(shù)儀：作為I類醫(yī)療器械管理。

    二十一、單人無菌室 ：用于防止病人術(shù)后感染，作為II類醫(yī)療器械管理。

    二十二、電動輪椅車、手動輪椅車：作為II類醫(yī)療器械管理。

    二十三、艾灸盒（不含藥）：通過燃燒藥物起作用，艾灸盒本身無作用，不作為醫(yī)療器械管理。

    二十四、產(chǎn)后彈力收腹帶：不作為醫(yī)療器械管理。

    二十五、救護(hù)車：僅具有運輸作用，不作為醫(yī)療器械管理。

    二十六、手術(shù)器械保養(yǎng)液：不作為醫(yī)療器械管理。

    二十七、按摩床：用于保健按摩，不作為醫(yī)療器械管理。

    二十八、酶標(biāo)儀用機械臂、自動分液器：用于代替人手功能，達(dá)到自動化功能，不作為醫(yī)療器械管理。

    二十九、超聲波人體身高、體重電腦計量儀：不作為醫(yī)療器械管理。

    三十、滅菌指示膠帶（卡、袋）：用于指示滅菌效果，本身無滅菌作用，不作為醫(yī)療器械管理。

    三十一、一貼熱：用于防寒保暖，熱敷身體，不作為醫(yī)療器械管理。

    三十二、嬰兒游泳健療器材：由水床、水床支架、頸部氣圈、充氣筒、水溫計組成，用于婦產(chǎn)科的新生兒保健，不作為醫(yī)療器械管理。

    三十三、醫(yī)療檢驗用包埋盒、抗原修復(fù)盒、晾片板：用于保存人體標(biāo)本及標(biāo)本的晾干，不作為醫(yī)療器械管理。

    上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年9月1日起執(zhí)行調(diào)整的類別。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年三月十一日