根據(jù)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年10月30日發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)》(第35號(hào)局令)附件2的規(guī)定：申請(qǐng)進(jìn)口已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊(cè)分類(lèi)6的規(guī)定進(jìn)行臨床研究；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)3的規(guī)定進(jìn)行臨床研究�！睘楸３诌M(jìn)口原料藥和國(guó)產(chǎn)原料藥注冊(cè)審批原則的一致性，保證進(jìn)口原料藥的質(zhì)量。我局決定，自2004年3月16日起，申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥進(jìn)口注冊(cè)，不再需要在中國(guó)進(jìn)行臨床研究。現(xiàn)將有關(guān)規(guī)定通告如下：

　　一、此前已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的進(jìn)口原料藥，應(yīng)提出不再進(jìn)行臨床研究的書(shū)面申請(qǐng)，并備齊《藥物臨床研究批件》要求的有關(guān)資料，報(bào)我局藥品注冊(cè)司。藥品注冊(cè)司簽署意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

　　二、此前已受理和今后申報(bào)的進(jìn)口原料藥，我局將不再審批《藥物臨床研究批件》，而根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論，直接決定是否批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)。

　　三、申請(qǐng)首次進(jìn)口原料藥，仍按《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年三月十六日