各有關(guān)單位：

    自2000年4月《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局令21號）（以下簡稱“21號令”）正式頒布施行以來，對符合規(guī)定的申請者核發(fā)了《國產(chǎn)I類藥包材注冊證書》及《進(jìn)口藥包材注冊證書》。目前，部分《進(jìn)口藥包材注冊證書》已接近有效期截止日期。為了做好進(jìn)口藥包材換證工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

    一、我司已在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：www.sfda.gov.cn）發(fā)布《藥包材換證申請表》及其填報軟件，申請人可在網(wǎng)站主頁下載區(qū)下載使用，并按照填表說明填寫后，同時向我司報送《藥包材換證申請表》打印文本與電子文本（電子郵箱為：ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn）。申請表電子郵件發(fā)送后，請于次日在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“申請人申報受理情況”欄內(nèi)，輸入申請表“數(shù)據(jù)核對碼”，進(jìn)行確認(rèn)。如未能確認(rèn)收到，請重新發(fā)送電子郵件。

    二、申請人同時應(yīng)當(dāng)按照本通知要求報送有關(guān)技術(shù)資料及樣品實(shí)物。技術(shù)資料報送一式兩套，其中，一套為原件，一套為復(fù)印件。需要報送的技術(shù)資料目錄及要求見附件。

    三、申報資料經(jīng)形式審查合格予以受理后，我司將出具受理通知單及繳費(fèi)通知單，并徑寄回申請人。

    四、申請人憑我司出具的受理通知單，自行向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗(yàn)中心（地址：上海市中山北一路1111號；郵編：200437；聯(lián)系電話：021－55382055）報送檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)樣品按照每個規(guī)格3批報送。（同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的視為相同品種，長度、寬度及容積等物理尺寸不同的，如：0.8mХ100m、1mХ200m PET/PE藥品包裝用復(fù)合膜選擇任一規(guī)格報送三批樣品檢驗(yàn)即可；而PET/PE藥品包裝用復(fù)合膜、PET/AL/PE藥品包裝用復(fù)合膜應(yīng)分別報送三批樣品檢驗(yàn)。藥用丁基膠塞產(chǎn)品。除按材質(zhì)不同分為不同品種外，應(yīng)注意相同材質(zhì)下，抗生素瓶塞、輸液瓶塞、冷凍干燥用塞，因相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目與指標(biāo)不同，應(yīng)按不同品種報送檢驗(yàn)樣品。）

    換證時，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)技術(shù)指標(biāo)較原注冊證載明的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)有所變更的，需同時由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗(yàn)中心進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

    已經(jīng)頒布國家標(biāo)準(zhǔn)的品種，其進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。對于低于相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的，申請人應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗(yàn)中心對修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核、檢驗(yàn)。

    五、申請人應(yīng)當(dāng)按照我司出具的繳費(fèi)通知單載明的有關(guān)規(guī)定繳納審評費(fèi)用。

    六、申報資料應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)申請表成功接收后采用郵寄方式報送，郵至：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室，地址：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號，郵編：100810，同時應(yīng)當(dāng)在信封表面顯著標(biāo)示“進(jìn)口藥包材換證”字樣。

    以上事宜，自發(fā)布之日起施行。

    附件：進(jìn)口藥包材換證技術(shù)資料目錄及要求

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

    二○○四年三月二十四日     

    注：《藥包材換證申請表》電子版將隨后上網(wǎng)公布

    一、技術(shù)資料目錄

    （一）我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。

    （二）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

    （三）申報品種生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)中國代理機(jī)構(gòu)代理申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或申報品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》。

    （四）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的三批申報品種質(zhì)量檢測報告書。

    （五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。

    （六）申報品種的配方。

    （七）申報品種的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)設(shè)備。

    （八）申報品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    （九）該產(chǎn)品三年內(nèi)在中國銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告。

    （十）批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者換證時，要求繼續(xù)完成工作的執(zhí)行情況，包括對進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善的情況，并附具體資料。

    二、申報要求

    （一）關(guān)于1號資料，可提供復(fù)印件。

    （二）關(guān)于2號資料，申請人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其可以從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、公證文件原件。其中：

    1．凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進(jìn)行專門審批的，必須提供此類批準(zhǔn)證明文件。

    2．凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，請予以如實(shí)說明，并可免于提供此項(xiàng)資料。

    （三）關(guān)于3號資料，申報品種生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)中國代理機(jī)構(gòu)代理申報的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》可提供復(fù)印件。

    （四）關(guān)于4號資料，應(yīng)當(dāng)提供原件，可在技術(shù)審評工作開始后單獨(dú)另行郵寄至中國藥品生物制品檢定所藥檢處；地址：北京市崇文區(qū)天壇西里2號；郵編：100050；聯(lián)系電話：010－67057493，信封表面應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)示“進(jìn)口藥包材換證”字樣。

    （五）關(guān)于5號資料，均應(yīng)當(dāng)提交一年內(nèi)的檢測報告原件。

    （六）關(guān)于6號資料，應(yīng)當(dāng)明確說明原材料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計(jì)算）。對于添加劑，還應(yīng)當(dāng)提供安全用量范圍的使用依據(jù)。其中，輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜（硬片、鋁箔及軟膏管）等品種，配方中應(yīng)當(dāng)說明成品由幾層材料組成，必須明確說明每層材料原材料及添加劑的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計(jì)算）。如果同時申報不同復(fù)合材質(zhì)的輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜（硬片、鋁箔及軟膏管），應(yīng)當(dāng)視為不同品種分別提供配方資料。藥用塑料瓶的瓶蓋和瓶身應(yīng)當(dāng)按照上述規(guī)定分列配方。

    （七）關(guān)于7號資料，應(yīng)當(dāng)提供主要生產(chǎn)設(shè)備的名稱、型號。

    （八）關(guān)于6、7號資料，若與上次注冊內(nèi)容相比有所變更，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。

    （九）關(guān)于8號資料，換證時對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明。

    （十）關(guān)于9號資料，應(yīng)當(dāng)包括在中國的年銷售量、使用本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品的目錄、用戶對本品使用評價、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品自檢合格率、有無質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢等情況。

    （十一）全部申報資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。