醫(yī)療器械注冊(cè)后，說(shuō)明書發(fā)生更改的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或其委找單位應(yīng)向醫(yī)療器械注冊(cè)審批部門提出更改備案�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)，公告如下：

    一、本公告所指的醫(yī)療器械，為已注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。

    二、本公告所指的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后說(shuō)明書更改，為不涉及技術(shù)性變化的說(shuō)明書更改。涉及技術(shù)性變化的說(shuō)明書更改，非本公告涉及范圍，需按相應(yīng)規(guī)定辦理。

    三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后說(shuō)明書發(fā)生變化的，填寫“醫(yī)療器械說(shuō)明書更改備案申請(qǐng)表”（見(jiàn)附件）及相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)受理部門遞交申請(qǐng)。相關(guān)文件至少包括：

    1．申報(bào)注冊(cè)時(shí)所提交說(shuō)明書的復(fù)本；

    2．更改備案的說(shuō)明書；

    3．說(shuō)明書更改情況說(shuō)明(含更改情況對(duì)比表)；

    4．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單(僅限于說(shuō)明書更改內(nèi)容涉及修標(biāo)時(shí))；

    5．關(guān)于所提交材料真實(shí)性的聲明。

    四、若在醫(yī)療器械注冊(cè)證變更申請(qǐng)中同時(shí)涉及說(shuō)明書更改，說(shuō)明書更改備案材料，可與醫(yī)療器械注冊(cè)證變更同時(shí)申報(bào)。

    五、醫(yī)療器械說(shuō)明書更改備案申請(qǐng)自受理之日起，30個(gè)工作日內(nèi)未接到通知，即視為生效。如接到通知，須按通知要求辦理。

    附件：醫(yī)療器械說(shuō)明書更改備案申請(qǐng)表（試用）

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○○四年三月十一日

    附件

    受理號(hào)：_____________

    （試　用）

    產(chǎn)品名稱：____________________________________________________

    規(guī)格型號(hào)：____________________________________________________

    申 請(qǐng) 者：____________________________________________________

    　

    　

    　

    　

    　

    　

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

   

   

   

    1．按照相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料，并在所附資料項(xiàng)后面的括號(hào)內(nèi)劃“√”。報(bào)送的資料應(yīng)按本申請(qǐng)表規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。同時(shí)每項(xiàng)申報(bào)材料應(yīng)標(biāo)明名稱和／頃序號(hào)。

    2．本申請(qǐng)表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。

    3．本申請(qǐng)表中所填寫產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中所填寫內(nèi)容一致。特殊情況，確有不同時(shí)，需在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。

    4．如申報(bào)材料中有其它需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌�需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明

    5．本申請(qǐng)表從中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)（WWW．CMDI．GOV．CN）免費(fèi)下載。

    以下欄目由受理人員填寫

   

    以下欄目由申請(qǐng)者填寫　　　　　注：填寫前，詳細(xì)閱讀填表說(shuō)明