各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為依法做好全面監(jiān)督實施藥品GMP工作，妥善處理工作中遇到的具體問題，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

    一、根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面監(jiān)督實施藥品GMP有關(guān)問題的通告》（國食藥監(jiān)安〔2003〕288號）的規(guī)定，2004年7月1日起我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合藥品GMP要求。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥監(jiān)局）要嚴(yán)格按照上述規(guī)定，依法監(jiān)督未在規(guī)定期限內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)車間或劑型），自2004年7月1日起停止相應(yīng)藥品的生產(chǎn)。

    省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥監(jiān)局）要對轄區(qū)內(nèi)應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)實施藥品GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，監(jiān)督應(yīng)停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)車間或劑型）停止生產(chǎn)相應(yīng)藥品。在接到本通知后，要對應(yīng)停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)車間或劑型）逐一下達(dá)《通知》（見附件）。同時要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對2004年7月1日起應(yīng)停產(chǎn)而不停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)車間或劑型），應(yīng)按照《藥品管理法》及其《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

    二、對放棄藥品GMP改造且未按規(guī)定備案的藥品生產(chǎn)企業(yè)，視為自動終止藥品生產(chǎn)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥監(jiān)局）應(yīng)按照《藥品管理法》第九條及《藥品管理法實施條例》第八條第二款的規(guī)定，繳銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。同時將繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、許可證號、生產(chǎn)范圍和涉及藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號等詳細(xì)情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局將依法注銷其相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)文號，并予以公告。

    省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥監(jiān)局）應(yīng)及時將繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》等有關(guān)情況向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地人民政府匯報，并積極配合相關(guān)部門做好善后工作。

    三、已按規(guī)定備案的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)車間或劑型），待取得《藥品GMP證書》后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

    2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織全國統(tǒng)一換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屆時對未按規(guī)定取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)車間或劑型），將不予換發(fā)其《藥品生產(chǎn)許可證》或變更相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。

    省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥監(jiān)局）要依法做好申請企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。要按照統(tǒng)一要求，統(tǒng)籌安排人力、物力，嚴(yán)格按規(guī)定程序和要求，在規(guī)定時限內(nèi)完成對企業(yè)的GMP認(rèn)證。要堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低，進(jìn)一步規(guī)范認(rèn)證工作行為，保證認(rèn)證工作質(zhì)量。國家食品藥品監(jiān)督管理局將加強(qiáng)對省級藥品GMP認(rèn)證工作監(jiān)督指導(dǎo)和組織抽查，如發(fā)現(xiàn)有違反規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)降低等問題將堅決依法處理，并追究有關(guān)單位及人員責(zé)任。

    四、藥品生產(chǎn)企業(yè)于2004年7月1日前在未通過藥品GMP認(rèn)證條件下生產(chǎn)的合格藥品，在其規(guī)定的藥品有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售使用。

    省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥監(jiān)局）還應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對停產(chǎn)的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的原、輔料的監(jiān)督管理，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。

    五、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥監(jiān)局）要切實按照本通知要求，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，依法行政，認(rèn)真做好各項工作。要深入調(diào)查研究，及時研究解決工作中遇到的新情況、新問題，要結(jié)合本轄區(qū)實際情況，制定監(jiān)督實施藥品GMP具體工作計劃和方案，保障全面監(jiān)督實施藥品GMP的順利進(jìn)行。

    各地在執(zhí)行本通知過程中如有何問題和建議，請及時與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

    附件：通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年四月三十日

（　　　�。�　　　號

各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

    根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面監(jiān)督實施藥品GMP有關(guān)問題的通告》(國食藥監(jiān)安[2003]288號)的規(guī)定，2004年7月1日起我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合藥品GMP要求。請你企業(yè)嚴(yán)格按照上述規(guī)定，抓緊時間進(jìn)行藥品GMP改造，自2004年7月1日起停止生產(chǎn)未按規(guī)定取得《藥品GMP證書》的相應(yīng)藥品制劑和原料藥。否則，將按照《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

    特此通知

   

   

（公　　章）   

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