各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：

    為進一步加強醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡清洗消毒工作，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織有關(guān)專家，在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上制定了《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。為保證《規(guī)范》順利實施，提出以下要求：

    一、各級各類醫(yī)療機構(gòu)必須高度重視內(nèi)鏡消毒工作，將內(nèi)鏡消毒質(zhì)量納入醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理。本《規(guī)范》實施前，開展內(nèi)鏡診療業(yè)務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)必須按照《規(guī)范》的要求進行自查和整改工作，建立健全并落實有關(guān)內(nèi)鏡消毒的各項規(guī)章制度，切實保證消毒質(zhì)量，嚴格預(yù)防和控制因內(nèi)鏡消毒問題導(dǎo)致的醫(yī)院感染。

    二、加強《規(guī)范》的學習和培訓(xùn)工作。開展內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機構(gòu)，必須認真組織學習和全面貫徹本《規(guī)范》，有關(guān)的醫(yī)院感染管理人員、從事內(nèi)鏡診療和內(nèi)鏡清洗消毒工作的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當接受相應(yīng)培訓(xùn)，正確掌握內(nèi)鏡的清洗和消毒滅菌技術(shù)。

    三、各級衛(wèi)生行政部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡消毒工作的監(jiān)督管理，未達到本《規(guī)范》要求的醫(yī)療機構(gòu)，不得開展相應(yīng)的內(nèi)鏡診療業(yè)務(wù)。

    附件：內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）

衛(wèi)    生    部 

二○○四年四月一日

   

    第一條  為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡清洗消毒工作，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。

    第二條  本規(guī)范適用于開展內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。

    第三條  開展內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當將內(nèi)鏡的清洗消毒工作納入醫(yī)療質(zhì)量管理，加強監(jiān)測和監(jiān)督。

    第四條  各級地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡清洗消毒工作的監(jiān)督管理。

    第五條  開展內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定和完善內(nèi)鏡室管理的各項規(guī)章制度，并認真落實。

    第六條  從事內(nèi)鏡診療和內(nèi)鏡清洗消毒工作的醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)當具備內(nèi)鏡清洗消毒方面的知識，接受相關(guān)的醫(yī)院感染管理知識培訓(xùn)，嚴格遵守有關(guān)規(guī)章制度。

    第七條  內(nèi)鏡的清洗消毒應(yīng)當與內(nèi)鏡的診療工作分開進行，分設(shè)單獨的清洗消毒室和內(nèi)鏡診療室，清洗消毒室應(yīng)當保證通風良好。

    內(nèi)鏡診療室應(yīng)當設(shè)有診療床、吸引器、治療車等基本設(shè)施。

    第八條  不同部位內(nèi)鏡的診療工作應(yīng)當分室進行；上消化道、下消化道內(nèi)鏡的診療工作不能分室進行的，應(yīng)當分時間段進行；不同部位內(nèi)鏡的清洗消毒工作的設(shè)備應(yīng)當分開。

    第九條  滅菌內(nèi)鏡的診療應(yīng)當在達到手術(shù)標準的區(qū)域內(nèi)進行，并按照手術(shù)區(qū)域的要求進行管理。

    第十條  工作人員清洗消毒內(nèi)鏡時，應(yīng)當穿戴必要的防護用品，包括工作服、防滲透圍裙、口罩、帽子、手套等。

    第十一條  根據(jù)工作需要，按照以下要求配備相應(yīng)內(nèi)鏡及清洗消毒設(shè)備：

    一、內(nèi)鏡及附件：其數(shù)量應(yīng)當與醫(yī)院規(guī)模和接診病人數(shù)相適應(yīng),以保證所用器械在使用前能達到相應(yīng)的消毒、滅菌合格的要求，保障病人安全。

    二、基本清洗消毒設(shè)備：包括專用流動水清洗消毒槽（四槽或五槽）、負壓吸引器、超聲清洗器、高壓水槍、干燥設(shè)備、計時器、通風設(shè)施，與所采用的消毒、滅菌方法相適應(yīng)的必備的消毒、滅菌器械，50 毫升注射器、各種刷子、紗布、棉棒等消耗品。

    三、清洗消毒劑：多酶洗液、適用于內(nèi)鏡的消毒劑、75%乙醇。

    第十二條  內(nèi)鏡及附件的清洗、消毒或者滅菌必須遵照以下原則：

    一、凡進入人體無菌組織、器官或者經(jīng)外科切口進入人體無菌腔室的內(nèi)鏡及附件，如腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腦室鏡、膀胱鏡、宮腔鏡等，必須滅菌。

    二、凡穿破粘膜的內(nèi)鏡附件，如活檢鉗、高頻電刀等，必須滅菌。

    三、凡進入人體消化道、呼吸道等與粘膜接觸的內(nèi)鏡，如喉鏡、氣管鏡、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡、乙狀結(jié)腸鏡、直腸鏡等，應(yīng)當按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求進行高水平消毒。

    四、內(nèi)鏡及附件用后應(yīng)當立即清洗、消毒或者滅菌。

    五、醫(yī)療機構(gòu)使用的消毒劑、消毒器械或者其它消毒設(shè)備，必須符合《消毒管理辦法》的規(guī)定。

    六、內(nèi)鏡及附件的清洗、消毒或者滅菌時間應(yīng)當使用計時器控制。

    七、禁止使用非流動水對內(nèi)鏡進行清洗。

    第十三條  內(nèi)鏡室應(yīng)當做好內(nèi)鏡清洗消毒的登記工作，登記內(nèi)容應(yīng)當包括，就診病人姓名、使用內(nèi)鏡的編號、清洗時間、消毒時間以及操作人員姓名等事項。

    第十四條  醫(yī)院感染管理部門應(yīng)當按照本規(guī)范，負責對本機構(gòu)內(nèi)鏡使用和清洗消毒質(zhì)量的監(jiān)督管理。

    第十五條  軟式內(nèi)鏡使用后應(yīng)當立即用濕紗布擦去外表面污物，并反復(fù)送氣與送水至少10秒鐘，取下內(nèi)鏡并裝好防水蓋，置合適的容器中送清洗消毒室。

    清洗步驟、方法及要點包括：

    一、水洗

    （一）將內(nèi)鏡放入清洗槽內(nèi)：

    1、在流動水下徹底沖洗，用紗布反復(fù)擦洗鏡身，同時將操作部清洗干凈；

    2、取下活檢入口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按鈕，用清潔毛刷徹底刷洗活檢孔道和導(dǎo)光軟管的吸引器管道，刷洗時必須兩頭見刷頭，并洗凈刷頭上的污物；

    3、安裝全管道灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，用吸引器反復(fù)抽吸活檢孔道；

    4、全管道灌流器接50毫升注射器，吸清水注入送氣送水管道；

    5、用吸引器吸干活檢孔道的水分并擦干鏡身。

    （二）將取下的吸引器按鈕、送水送氣按鈕和活檢入口閥用清水沖洗干凈并擦干。

    （三）內(nèi)鏡附件如活檢鉗、細胞刷、切開刀、導(dǎo)絲、碎石器、網(wǎng)籃、造影導(dǎo)管、異物鉗等使用后，先放入清水中，用小刷刷洗鉗瓣內(nèi)面和關(guān)節(jié)處，清洗后并擦干。

    （四）清洗紗布應(yīng)當采用一次性使用的方式，清洗刷應(yīng)當一用一消毒。

    二、酶洗

    （一）多酶洗液的配置和浸泡時間按照產(chǎn)品說明書。

    （二）將擦干后的內(nèi)鏡置于酶洗槽中，用注射器抽吸多酶洗液100毫升，沖洗送氣送水管道，用吸引器將含酶洗液吸入活檢孔道，操作部用多酶洗液擦拭。

    （三）擦干后的附件、各類按鈕和閥門用多酶洗液浸泡，附件還需在超聲清洗器內(nèi)清洗5～10分鐘。

    （四）多酶洗液應(yīng)當每清洗1條內(nèi)鏡后更換。

    三、清洗

    （一）多酶洗液浸泡后的內(nèi)鏡，用水槍或者注射器徹底沖洗各管道，以去除管道內(nèi)的多酶洗液及松脫的污物，同時沖洗內(nèi)鏡的外表面。

    （二）用50毫升的注射器向各管道沖氣，排出管道內(nèi)的水分，以免稀釋消毒劑。

    第十六條  軟式內(nèi)鏡采用化學消毒劑進行消毒或者滅菌時，應(yīng)當按照使用說明進行，并進行化學監(jiān)測和生物學監(jiān)測。

    第十七條  采用2%堿性戊二醛浸泡消毒或者滅菌時，應(yīng)當將清洗擦干后的內(nèi)鏡置于消毒槽并全部浸沒消毒液中，各孔道用注射器灌滿消毒液。

    非全浸式內(nèi)鏡的操作部，必須用清水擦拭后再用75%乙醇擦拭消毒。

    第十八條  需要消毒的內(nèi)鏡采用2%堿性戊二醛滅菌時，浸泡時間為：

    （一）胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡浸泡不少于10分鐘；

    （二）支氣管鏡浸泡不少于20分鐘；

    （三）結(jié)核桿菌、其他分枝桿菌等特殊感染患者使用后的內(nèi)鏡浸泡不少于45分鐘。

    第十九條  需要滅菌的內(nèi)鏡采用2%堿性戊二醛滅菌時，必須浸泡10小時。

    第二十條  當日不再繼續(xù)使用的胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡、支氣管鏡等需要消毒的內(nèi)鏡采用2%堿性戊二醛消毒時，應(yīng)當延長消毒時間至30分鐘。

    第二十一條  采用其它消毒劑、自動清洗消毒器械或者其他消毒器械時，必須符合本規(guī)范第十二條第五款的規(guī)定，并嚴格按照使用說明進行操作。

    在使用器械進行清洗消毒之前，必須先按照第十五條的規(guī)定對內(nèi)鏡進行清洗。

    第二十二條  軟式內(nèi)鏡消毒后，應(yīng)當按照以下方法、步驟進行沖洗和干燥：

    一、內(nèi)鏡從消毒槽取出前，清洗消毒人員應(yīng)當更換手套，用注射器向各管腔注入空氣，以去除消毒液。

    二、將內(nèi)鏡置入沖洗槽，流動水下用紗布清洗內(nèi)鏡的外表面，反復(fù)抽吸清水沖洗各孔道。

    三、用紗布擦干內(nèi)鏡外表面，將各孔道的水分抽吸干凈。取下清洗時的各種專用管道和按鈕，換上診療用的各種附件，方可用于下一病人的診療。

    四、支氣管鏡經(jīng)上述操作后，還需用75%的乙醇或者潔凈壓縮空氣等方法進行干燥。

    第二十三條  采用化學消毒劑浸泡滅菌的內(nèi)鏡，使用前必須用無菌水徹底沖洗，去除殘留消毒劑。

    第二十四條  內(nèi)鏡附件的消毒與滅菌方法及要點包括：

    一、活檢鉗、細胞刷、切開刀、導(dǎo)絲、碎石器、網(wǎng)籃、造影導(dǎo)管、異物鉗等內(nèi)鏡附件必須一用一滅菌。首選方法是壓力蒸汽滅菌，也可用環(huán)氧乙烷、2%堿性戊二醛浸泡10小時滅菌，或者選用符合本規(guī)范第十二條第五款規(guī)定的適用于內(nèi)鏡消毒的消毒劑、消毒器械進行滅菌，具體操作方法遵照使用說明。

    二、彎盤、敷料缸等應(yīng)當采用壓力蒸汽滅菌；非一次性使用的口圈可采用高水平化學消毒劑消毒，如用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者2000 mg/L的過氧乙酸浸泡消毒30分鐘。消毒后，用水徹底沖凈殘留消毒液，干燥備用；注水瓶及連接管采用高水平以上無腐蝕性化學消毒劑浸泡消毒，消毒后用無菌水徹底沖凈殘留消毒液，干燥備用。注水瓶內(nèi)的用水應(yīng)為無菌水，每天更換。

    第二十五條  滅菌后的附件應(yīng)當按無菌物品儲存要求進行儲存。

    第二十六條  每日診療工作結(jié)束，用75%的乙醇對消毒后的內(nèi)鏡各管道進行沖洗、干燥，儲存于專用潔凈柜或鏡房內(nèi)。鏡體應(yīng)懸掛，彎角固定鈕應(yīng)置于自由位。

    儲柜內(nèi)表面或者鏡房墻壁內(nèi)表面應(yīng)光滑、無縫隙、便于清潔，每周清潔消毒一次。

    第二十七條  每日診療工作結(jié)束，必須對吸引瓶、吸引管、清洗槽、酶洗槽、沖洗槽進行清洗消毒，具體方法及要點包括：

    一、吸引瓶、吸引管經(jīng)清洗后，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者2000 mg/L的過氧乙酸浸泡消毒30分鐘，刷洗干凈，干燥備用。

    二、清洗槽、酶洗槽、沖洗槽經(jīng)充分刷洗后，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者2000 mg/L過氧乙酸擦拭。

    消毒槽在更換消毒劑時必須徹底刷洗。

    第二十八條  每日診療工作開始前，必須對當日擬使用的消毒類內(nèi)鏡進行再次消毒。如采用2%堿性戊二醛浸泡，消毒時間不少于20分鐘，沖洗、干燥后，方可用于病人診療。

    第二十九條  硬式內(nèi)鏡的清洗步驟、方法及要點包括：

    一、使用后立即用流動水徹底清洗，除去血液、粘液等殘留物質(zhì)，并擦干。

    二、將擦干后的內(nèi)鏡置于多酶洗液中浸泡，時間按使用說明。

    三、徹底清洗內(nèi)鏡各部件，管腔應(yīng)當用高壓水槍徹底沖洗，可拆卸部分必須拆開清洗，并用超聲清洗器清洗5～10分鐘。

    四、器械的軸節(jié)部、彎曲部、管腔內(nèi)用軟毛刷徹底刷洗，刷洗時注意避免劃傷鏡面。

    第三十條  硬式內(nèi)鏡的消毒或者滅菌方法及要點包括：

    一、適于壓力蒸汽滅菌的內(nèi)鏡或者內(nèi)鏡部件應(yīng)當采用壓力蒸汽滅菌，注意按內(nèi)鏡說明書要求選擇溫度和時間。

    二、環(huán)氧乙烷滅菌方法適于各種內(nèi)鏡及附件的滅菌。

    三、不能采用壓力蒸汽滅菌的內(nèi)鏡及附件可以使用2%堿性戊二醛浸泡10小時滅菌。

    四、達到消毒要求的硬式內(nèi)鏡，如喉鏡、陰道鏡等，可采用煮沸消毒20分鐘的方法。

    五、用消毒液進行消毒、滅菌時，有軸節(jié)的器械應(yīng)當充分打開軸節(jié)，帶管腔的器械腔內(nèi)應(yīng)充分注入消毒液。

    六、采用其它消毒劑、消毒器械必須符合本規(guī)范第十二條第五款的規(guī)定，具體操作方法按使用說明。

    第三十一條  采用化學消毒劑浸泡消毒的硬式內(nèi)鏡，消毒后應(yīng)當用流動水沖洗干凈，再用無菌紗布擦干。

    采用化學消毒劑浸泡滅菌的硬式內(nèi)鏡，滅菌后應(yīng)當用無菌水徹底沖洗，再用無菌紗布擦干。

    第三十二條  滅菌后的內(nèi)鏡及附件應(yīng)當按照無菌物品儲存要求進行儲存。

    第三十三條  消毒劑濃度必須每日定時監(jiān)測并做好記錄，保證消毒效果。

    消毒劑使用的時間不得超過產(chǎn)品說明書規(guī)定的使用期限。

    第三十四條  消毒后的內(nèi)鏡應(yīng)當每季度進行生物學監(jiān)測并做好監(jiān)測記錄。

    滅菌后的內(nèi)鏡應(yīng)當每月進行生物學監(jiān)測并做好監(jiān)測記錄。

    消毒后的內(nèi)鏡合格標準為：細菌總數(shù)<20cfu/件，不能檢出致病菌；滅菌后內(nèi)鏡合格標準為：無菌檢測合格。

    第三十五條  內(nèi)鏡的消毒效果監(jiān)測采用以下方法：

    （一） 采樣方法：監(jiān)測采樣部位為內(nèi)鏡的內(nèi)腔面。用無菌注射器抽取10ml含相應(yīng)中和劑的緩沖液，從待檢內(nèi)鏡活檢口注入，用15ml無菌試管從活檢出口收集，及時送檢，2小時內(nèi)檢測。

    （二）菌落計數(shù)：將送檢液用旋渦器充分震蕩，取0.5ml， 加入2只直徑90mm無菌平皿，每個平皿分別加入已經(jīng)熔化的45℃-48℃營養(yǎng)瓊脂15ml-18ml，邊傾注邊搖勻，待瓊脂凝固，于35℃培養(yǎng)48小時后計數(shù)。

    結(jié)果判斷：菌落數(shù)/鏡=2個平皿菌落數(shù)平均值×20。

    （三）致病菌檢測：將送檢液用旋渦器充分震蕩，取0.2ml分別接種90mm血平皿、中國蘭平皿和SS平皿，均勻涂布，35℃培養(yǎng)48小時，觀察有無致病菌生長。

    第三十六條  醫(yī)療機構(gòu)設(shè)有內(nèi)鏡診療中心的，其建筑面積應(yīng)當與醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)模和功能相匹配，設(shè)立病人候診室（區(qū)）、診療室、清洗消毒室、內(nèi)鏡貯藏室等。

    診療室內(nèi)的每個診療單位應(yīng)當包括：診療床1張、主機（含顯示器）、吸引器、治療車等，每個診療單位的凈使用面積不得少于20平方米。

    第三十七條  本規(guī)范自2004年6月1日起施行。

    原《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》第六章第十一節(jié)“內(nèi)鏡室的醫(yī)院感染管理”同時廢止，其它與本規(guī)范不一致的規(guī)定以本規(guī)范為準。