各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    按照國家基本藥物目錄調(diào)整工作計(jì)劃，2004年將對(duì)國家基本藥物目錄進(jìn)行調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

    一、調(diào)整范圍

    （一）調(diào)入的品種必須是2002年12月31日以前批準(zhǔn)在中國境內(nèi)上市銷售，且有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

    （二）各省(區(qū)、市)建議調(diào)入調(diào)出的品種數(shù)原則上都不超過50個(gè)。

    二、調(diào)整原則��

    2004年國家基本藥物目錄調(diào)整應(yīng)本著“調(diào)入從嚴(yán)，調(diào)出慎重，調(diào)整必須有據(jù)”的原則，綜合評(píng)價(jià)藥品的有效性、安全性、質(zhì)量、價(jià)格及可獲得性，遴選調(diào)入調(diào)出品種。

    （一）調(diào)入必須滿足以下條件：

    1、臨床必需：必須是能夠滿足人民群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生保健需要的品種。

    2、安全有效：必須是有明確的資料證明其療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定的品種。

    3、價(jià)格合理：在臨床必需、安全有效的前提下，與同類藥品單價(jià)及整個(gè)療程費(fèi)用相比，價(jià)格合理的品種。

    4、使用方便：具有合適的劑型和適宜的包裝，便于使用、運(yùn)輸和儲(chǔ)藏的品種。

    5、保證供應(yīng)：必須是能夠確保供應(yīng)的品種。

    6、質(zhì)量可控：必須是有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

    （二）調(diào)出主要考慮以下因素：

    1、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，需要重新評(píng)價(jià)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益的品種。

    2、以滋補(bǔ)、保健為主要用途的品種。

    3、連續(xù)二年以上未生產(chǎn)的品種。

    4、其他不符合遴選原則的品種。

    三、工作程序��

    為提高基本藥物目錄調(diào)整的科學(xué)性，2004年的調(diào)整工作在結(jié)合專家用藥經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，力求突出循證評(píng)價(jià)。

    （一）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)組織綜合評(píng)價(jià)，提出調(diào)入調(diào)出初選意見，填寫品種調(diào)整意見匯總表（見附件1）。

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)及時(shí)收集相關(guān)單位或企業(yè)對(duì)基本藥物目錄調(diào)整的建議。藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口藥品代理商）可以提出調(diào)入品種建議，但應(yīng)該說明理由并按照要求提供有關(guān)證據(jù)資料（見附件2）。上報(bào)資料按照要求進(jìn)行整理（見附件3）后報(bào)送至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)在2004年8月31日前完成初選工作，并將品種調(diào)整意見匯總表和有關(guān)證據(jù)資料集中上報(bào)我局藥品安全監(jiān)管司。

    （二）我局藥品安全監(jiān)管司組織綜合評(píng)價(jià)確定調(diào)入調(diào)出品種名單，年底前報(bào)請(qǐng)局領(lǐng)導(dǎo)審定后發(fā)布。

    四、有關(guān)要求��

    （一）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)盡快落實(shí)具體承辦部門及責(zé)任人，制定工作計(jì)劃，精心組織、嚴(yán)格把關(guān)，高質(zhì)量地按時(shí)完成工作任務(wù)。

    （二）對(duì)報(bào)送資料要求有何問題請(qǐng)與我局藥品評(píng)價(jià)中心國家基本藥物處聯(lián)系。

    通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓2層

    郵政編碼：100061

    聯(lián)系電話：010-67164983，67164984（Fax）

    各地在實(shí)際工作中有何意見與建議，可與我局藥品安全監(jiān)管司藥品評(píng)價(jià)處聯(lián)系。

    附件：1．品種調(diào)整意見匯總表（略）

    2．報(bào)送資料及說明��

    3．資料整理和報(bào)送要求（略）

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○○四年六月十七日

   

    一、資料項(xiàng)目

    （一）綜述資料

    （二）證明性文件

    （三）相關(guān)研究資料和文獻(xiàn)資料

    二、資料項(xiàng)目說明

    （一）綜述資料綜述資料包括以下7項(xiàng)，各項(xiàng)綜述列要點(diǎn)（可以用圖、表）簡要說明。

    1、產(chǎn)品概況

    藥品通用名、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、市場零售價(jià)、治療適應(yīng)癥在《目錄》中所屬的治療類別。如屬《目錄》中未列的治療類別，需說明該疾病的流行病學(xué)情況以及該疾病所造成的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)情況。

    2、產(chǎn)品安全性綜述��

    不良反應(yīng)、禁忌癥等所有藥品安全相關(guān)信息描述；藥品上市后國內(nèi)外不良反應(yīng)、不良事件的報(bào)告；與目錄中同類藥品在安全性方面的比較。

    3、臨床療效綜述��

    臨床應(yīng)用情況描述，與《目錄》中同類藥品的臨床療效對(duì)比，簡要說明比較結(jié)果。臨床療效的依據(jù)應(yīng)是藥品上市后的臨床研究資料或相關(guān)文獻(xiàn)的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)結(jié)果。

    4、醫(yī)藥費(fèi)用比較��

    根據(jù)疾病的具體情況，選擇合理的醫(yī)療單元（例如：每一病例、每一療程、每月治療費(fèi)、每項(xiàng)預(yù)防費(fèi)用、每個(gè)臨床事件的預(yù)防等）進(jìn)行醫(yī)藥費(fèi)用分析，并與《目錄》中的同類藥品進(jìn)行費(fèi)用——效益的比較。

    5、方便使用��

    方便運(yùn)輸和儲(chǔ)藏的合適劑型和適宜包裝的說明；劑量、服藥次數(shù)、劑型等對(duì)于改善病人對(duì)治療依從性的影響。并與目錄中的同類藥品進(jìn)行分析對(duì)比。

    6、市場的供應(yīng)和銷售��

    二年內(nèi)藥品生產(chǎn)及供應(yīng)情況說明。

    7、綜合評(píng)價(jià)��

    綜合以上5個(gè)方面的分析，說明調(diào)入目錄的理由。

    （二）證明性文件��

    1、藥品批準(zhǔn)證明文件

    2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    3、使用說明書。

    （三）相關(guān)研究資料和文獻(xiàn)資料��

    以上各項(xiàng)綜述要點(diǎn)中所涉及的相關(guān)研究資料和文獻(xiàn)資料。文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁，并提供雜志封面、目錄和全文的復(fù)印件。