為保證《行政許可法》在食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的順利實施，根據(jù)國務院《關于貫徹實施〈中華人民共和國行政許可法〉的通知》（國發(fā)〔2003〕23號）和國務院辦公廳《關于貫徹實施行政許可法工作安排的通知》（國辦發(fā)〔2003〕99號）要求，現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局涉及行政審批的行政規(guī)章修訂、廢止、保留情況予以公布。現(xiàn)行行政規(guī)章中有關行政許可的規(guī)定與《行政許可法》不一致的，依照《行政許可法》的規(guī)定執(zhí)行。

    一、涉及行政許可，按照《行政許可法》進行修訂的行政規(guī)章9項：

    （一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（修訂）自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止；

    （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第18號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止；

    （三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第19號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止；

    （四）《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第21號《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》同時廢止；

    （五）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第26號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定》同時廢止；

    （六）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第30號《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止；

    （七）《藥品注冊管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第35號《藥品注冊管理辦法》（試行）同時廢止；

    （八）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止；

    （九）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第37號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時廢止。

    二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規(guī)章3項：

    （一）國家藥品監(jiān)督管理局令第17號《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）；

    （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關總署令第4號《藥品進口管理辦法》；

    （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。

    三、涉及行政許可，需要等國務院相關條例發(fā)布后再行廢止或者修改的行政規(guī)章2項：

    （一）國家藥品監(jiān)督管理局令第12號《麻黃素管理辦法》（試行）；

    （二）國家藥品監(jiān)督管理局令第28號《咖啡因管理規(guī)定》。

    四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規(guī)章1項：

    國家藥品監(jiān)督管理局令第11號《戒毒藥品管理辦法》。

    五、涉及非行政許可審批的行政規(guī)章，不需要修改的1項：