各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    近期，我局陸續(xù)收到一些省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求對部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請示。為適應(yīng)各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將牙齦炎沖洗器等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

    一、牙齦炎沖洗器：作為I類醫(yī)療器械管理。

    二、溶血劑、稀釋液：與血細(xì)胞分析儀配套用，作為II類醫(yī)療器械管理。

    三、體外凝血診斷試劑：由組織凝血活酶和氯化鈣組成，用于外源凝血功能的測定，作為II類醫(yī)療器械管理。

    四、輸液用無菌氣體瓶（含無菌無毒無生物學(xué)危害氣體）：用于代替輸液器中的空氣過濾器，氣體無治療作用，作為II類醫(yī)療器械管理。

    五、可重復(fù)使用活檢器：與組織活檢針配套使用，作為I類醫(yī)療器械管理。

    六、可重復(fù)使用骨水泥槍：與骨水泥穿刺針配套使用，作為I類醫(yī)療器械管理。

    七、穿刺細(xì)胞吸取器：用于對人體較淺表部位各種包塊需進(jìn)行細(xì)胞學(xué)檢查時吸取細(xì)胞，作為II類醫(yī)療器械管理。

    八、牙科用砂粉：用于去除菌斑、色素及潔治后的殘存細(xì)小牙石，作為II類醫(yī)療器械管理。

    九、醫(yī)用防輻射裙：用于防電磁波，作為I類醫(yī)療器械管理。

    十、醫(yī)用輸液監(jiān)控器：用于監(jiān)控輸液狀態(tài)，當(dāng)藥液停止滴動或達(dá)到設(shè)定值時能發(fā)出提示，作為I類醫(yī)療器械管理。

    十一、數(shù)碼顯微鏡：此產(chǎn)品是一種通用實驗室設(shè)備，是CCD與光學(xué)顯微鏡相結(jié)合的產(chǎn)品，其采集的顯微影像可直接輸入到電視機(jī)（本品不含）或電腦（本品不含）顯示觀察，在醫(yī)療上可用于觀察鮮活的血液細(xì)胞，如用于對疾病的診斷，作為II類醫(yī)療器械管理。

    十二、起立床：此類產(chǎn)品為站立訓(xùn)練器械，用于腿部、腳部受損者進(jìn)行站立練習(xí)，可以由訓(xùn)練者自行控制，方便安全，不作為醫(yī)療器械管理。

    十三、腳踏訓(xùn)練車：主要用于健身和康復(fù)，訓(xùn)練腿部肌肉和腿部關(guān)節(jié)的活動能力，增強(qiáng)腿部力量，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    十四、步行踏板：主要用于健身和康復(fù)，訓(xùn)練腿部肌肉和腿部關(guān)節(jié)的活動能力，可以增強(qiáng)腿部力量，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    十五、上肢訓(xùn)練器：主要用于健身和康復(fù)，訓(xùn)練上肢肌肉和肘部關(guān)節(jié)的活動能力，增強(qiáng)手臂力量，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    十六、腕關(guān)節(jié)訓(xùn)練器：主要用于健身和康復(fù)，訓(xùn)練手部抓力和腕關(guān)節(jié)的活動能力，增強(qiáng)手腕力量，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    十七、股四頭肌訓(xùn)練器：主要用于健身和康復(fù)，訓(xùn)練腿部股四頭肌和腿關(guān)節(jié)的活動，增強(qiáng)腿部肌肉力量，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    十八、平行杠：屬體育器材的一種，用于體育訓(xùn)練場和醫(yī)院康復(fù)科步行康復(fù)訓(xùn)練，不作為醫(yī)療器械管理。

    十九、肋木：屬體育器材的一種，也可用作康復(fù)器材，訓(xùn)練抓握能力，用于體育訓(xùn)練場和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    二十、步行階梯：主要作階梯行走訓(xùn)練，是一種室內(nèi)模擬階梯，訓(xùn)練病人的上下樓的行走能力，用于醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    二十一、腰背訓(xùn)練器：主要用于健身和康復(fù)，做腰背部位的訓(xùn)練和康復(fù)用，對腰背部肌肉進(jìn)行訓(xùn)練，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    二十二、落地鏡子：為普通衣鏡，用于訓(xùn)練者在康復(fù)訓(xùn)練時觀察自己的姿勢是否標(biāo)準(zhǔn)，以便加以糾正改進(jìn)，不作為醫(yī)療器械管理。

    二十三、手指訓(xùn)練臺：屬手指訓(xùn)練器材的一種，可以訓(xùn)練人的手指力量和抓握力量，用于醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    二十四、組合訓(xùn)練架：是將原用于體育健身的單個器材組合在一起，用于訓(xùn)練肩關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)、手關(guān)節(jié)、足關(guān)節(jié)的力量和靈活性，或者進(jìn)行直立訓(xùn)練，對胸部和腿部力量的加強(qiáng)也可以進(jìn)行訓(xùn)練，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    二十五、床（移動式和升降式）、凳、桌：床、凳表面使用無害橡膠，為木制或鋼制；桌子為木制、噴塑或鋼木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需調(diào)節(jié)高度,床（移動式）、凳、桌底部均帶有滑輪方便移動，用于健身中心、娛樂中心、老人院、醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    二十六、網(wǎng)架：此產(chǎn)品由鋼絲編織而成，固定于墻上，用于懸吊病人的肢體，輔助治療師的治療，用于醫(yī)院的康復(fù)科, 不作為醫(yī)療器械管理。

    二十七、足關(guān)節(jié)訓(xùn)練器：用以對足關(guān)節(jié)進(jìn)行訓(xùn)練，使訓(xùn)練者足關(guān)節(jié)力量加強(qiáng)或者恢復(fù)，不但用于運動員等的足關(guān)節(jié)加強(qiáng)訓(xùn)練，也可以供需要足關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練的患者進(jìn)行練習(xí)，不作為醫(yī)療器械管理。

    二十八、上下肢訓(xùn)練器：用以對上肢和下肢肌肉進(jìn)行訓(xùn)練，使訓(xùn)練者的肌肉力量得到加強(qiáng)或者恢復(fù)，產(chǎn)品不但可以用于運動員等的肌肉力量訓(xùn)練，也可以用于需要進(jìn)行肌肉力量康復(fù)的患者進(jìn)行練習(xí)，用于體育訓(xùn)練場和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    二十九、腳踏訓(xùn)練器：用于對腳部（及腿部）力量進(jìn)行訓(xùn)練，使訓(xùn)練者下肢力量得到加強(qiáng)或者恢復(fù)，用于體育訓(xùn)練場、醫(yī)院康復(fù)科 ，不作為醫(yī)療器械管理。

    三十、氣動式手康復(fù)裝置：此裝置是通過空氣壓力自動地驅(qū)使手指及手腕活動，降低痙攣，幫助恢復(fù)或訓(xùn)練手指功能，用于醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    三十一、上下肢訓(xùn)練車：此產(chǎn)品為上肢、下肢肌肉力量訓(xùn)練器具�？梢詫κ直酆屯炔考∪膺M(jìn)行單獨訓(xùn)練，也可進(jìn)行協(xié)調(diào)性訓(xùn)練，使訓(xùn)練者的肌肉力量得到加強(qiáng)或者恢復(fù)，用于運動員訓(xùn)練中心或醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    三十二、迷宮手眼協(xié)調(diào)裝置：為訓(xùn)練手動能力和眼睛觀察能力以及兩者協(xié)調(diào)性的器具，原作為智力游戲應(yīng)用，可作為康復(fù)訓(xùn)練器具，用于兒童游戲場、醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    三十三、手指量角器和關(guān)節(jié)量角器：此類產(chǎn)品為測量器具。手指量角器是測量手指伸曲角度的測量器；關(guān)節(jié)量角器包括測量關(guān)節(jié)伸曲角度的測量器具和膝跳反射的打擊槌等一套器具，不作為醫(yī)療器械管理。

    三十四、VVR肌力測定訓(xùn)練系統(tǒng)：為下肢肌力、肌耐力測定和訓(xùn)練的器具，可以按患者能力進(jìn)行安全的最大限度的訓(xùn)練，用于體育訓(xùn)練中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    三十五、WBI運動機(jī)能評價系統(tǒng)：此產(chǎn)品用于評定單位體重的最大肌力（WBI），是將肌力測定，運動機(jī)能評價和訓(xùn)練等功能集合為一體的肌肉力量測定與訓(xùn)練系統(tǒng)，用于體育訓(xùn)練中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    三十六、握力計：用于測定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力量，用于體育訓(xùn)練中心、健身中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    三十七、四肢肌力測定裝置：用于測試和訓(xùn)練上肢和下肢的主肌肉群，可以測定四肢肌肉力量，并可以使患者根據(jù)顯示器的提示進(jìn)行肌肉力量的訓(xùn)練，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    三十八、體干等長肌力測定訓(xùn)練系統(tǒng)：用于測試和訓(xùn)練腰背部肌力，使用者可以根據(jù)顯示器上提示進(jìn)行有效的訓(xùn)練，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    三十九、下肢循環(huán)促進(jìn)裝置：通過氣壓方式對肢體進(jìn)行按摩，用于運動隊、療養(yǎng)院和醫(yī)院的康復(fù)科等，不作為醫(yī)療器械管理。

    四十、水浴槽：以溫?zé)�、浮力、渦流、氣泡按摩方式對身體各部位進(jìn)行水療，可以緩解肌肉緊張，解除疲勞，改善血液循環(huán)，促進(jìn)肢體運動功能。用于療養(yǎng)院、美容中心、康體中心和醫(yī)院的康復(fù)科等，不作為醫(yī)療器械管理。

    四十一、砂磨板：此產(chǎn)品是健身訓(xùn)練器械，桌面為0-45°的可調(diào)節(jié)傾斜角，用于手臂力量及肩關(guān)節(jié)活動訓(xùn)練，可以由訓(xùn)練者自行按需選擇負(fù)荷大小。木質(zhì)材料，方便安全，用于醫(yī)院康復(fù)科、老年活動中心或健身中心等，不作為醫(yī)療器械管理。

    四十二、套圈：此類產(chǎn)品為游戲和訓(xùn)練器具，可以在游戲中運動肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、手關(guān)節(jié)和它們的協(xié)調(diào)性，用于醫(yī)院的康復(fù)科、兒童游戲室、老年活動中心或家庭等，不作為醫(yī)療器械管理。

    四十三、木插板：此類產(chǎn)品為游戲和訓(xùn)練器，是將顏色不同的木條插入底座，可訓(xùn)練兒童和康復(fù)者的色彩識別能力和手眼協(xié)調(diào)性，用于醫(yī)院的康復(fù)科、兒童游戲室、老年活動中心或家庭等，不作為醫(yī)療器械管理。

    四十四、圖插板：此類產(chǎn)品為游戲和訓(xùn)練器具，是根據(jù)動物結(jié)構(gòu)拼圖，是訓(xùn)練兒童和康復(fù)者的色彩識別能力和手眼協(xié)調(diào)性的產(chǎn)品，用于醫(yī)院的康復(fù)科、兒童游戲室、老年活動中心或家庭等，不作為醫(yī)療器械管理。

    四十五、手指訓(xùn)練砝碼：此類產(chǎn)品為游戲性手指訓(xùn)練器具，可以在游戲中訓(xùn)練手指和視覺的協(xié)調(diào)性，由小到大插入砝碼，用于兒童游戲室、醫(yī)院的康復(fù)科、老年活動中心及家庭等，不作為醫(yī)療器械管理。

    四十六、插釘：此類產(chǎn)品為游戲性手指訓(xùn)練器具，是在游戲中訓(xùn)練手眼的協(xié)調(diào)性，將釘插入孔中，用于兒童游戲室、醫(yī)院的康復(fù)科、老年活動中心或家庭等，不作為醫(yī)療器械管理。

    四十七、插棍：此類產(chǎn)品為游戲性手指訓(xùn)練器具。是通過插入小棍來訓(xùn)練手眼的協(xié)調(diào)性，用于兒童游戲室、醫(yī)院的康復(fù)科、老年活動中心或家庭等，不作為醫(yī)療器械管理。

    四十八、插板：此類產(chǎn)品為游戲性手指訓(xùn)練器具。插板在訓(xùn)練手眼協(xié)調(diào)性的同時也訓(xùn)練人對圖形、形狀的識別能力。用于兒童游戲室、醫(yī)院的康復(fù)科、老年活動中心或家庭等，不作為醫(yī)療器械管理。

    四十九、動物造型豆袋：此產(chǎn)品為兒童玩具類，以動物造型制作的沙袋，供兒童游戲使用，也可為一些康復(fù)病人運動用，用于家庭或醫(yī)院的康復(fù)科，不作為醫(yī)療器械管理。

    五十、手法按摩用床：此產(chǎn)品可根據(jù)按摩師的按摩需要改變被按摩者的體位，用于按摩師對客人或者康復(fù)者進(jìn)行按摩。用于健身中心、按摩中心或醫(yī)院的康復(fù)科等處，不作為醫(yī)療器械管理。

    五十一、石蠟浴槽：石蠟具有較強(qiáng)而持久的溫?zé)嶙饔茫�可促進(jìn)血液循環(huán)和炎癥消散，緩解肌肉痙攣，降低纖維組織的張力，增強(qiáng)其彈性。此產(chǎn)品是加熱石蠟的裝置，可用于體育場館，供運動員使用，也可以在醫(yī)院用于患者的康復(fù)治療，不作為醫(yī)療器械管理。

    五十二、熱敷袋加熱箱：用于加熱熱敷袋，其功能與普通電熱鍋相同，無壓力，不作為醫(yī)療器械管理。

    五十三、牙科手機(jī)專用清洗注油機(jī)：不作為醫(yī)療器械管理。

    上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年12月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年六月十日