各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    血袋新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)于2004年9月1日實(shí)施。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條：“醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)�！睘榧訌�(qiáng)血袋及其生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、鑒于有些血袋產(chǎn)品在注冊(cè)檢測(cè)過(guò)程中遇到某些問(wèn)題造成檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)，不能按照法規(guī)及時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通知轄區(qū)內(nèi)尚未申報(bào)產(chǎn)品重新注冊(cè)的血袋生產(chǎn)企業(yè)于2004年11月10日前，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交產(chǎn)品變更重新注冊(cè)的申請(qǐng)，此前應(yīng)完成依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)所做的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)以及重新對(duì)血袋產(chǎn)品進(jìn)行的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則考核。如個(gè)別產(chǎn)品需要做生物學(xué)試驗(yàn)等檢測(cè)項(xiàng)目，無(wú)法于11月10日前完成注冊(cè)檢測(cè)的，則依照其具體情況按個(gè)案處理。

    二、2004年9月1日前生產(chǎn)的血袋產(chǎn)品，如符合GB14232-1993《一次性使用塑料血袋》標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售使用。

    三、一些血袋生產(chǎn)企業(yè)為了保證其產(chǎn)品在使用期限內(nèi)的質(zhì)量，防止發(fā)生問(wèn)題，提出要改變?cè)�產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的產(chǎn)品使用有效期或增加對(duì)有效期的標(biāo)注。請(qǐng)這些血袋生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求，到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更手續(xù)。凡未辦理說(shuō)明書(shū)變更手續(xù)的，不得擅自在出廠血袋產(chǎn)品的外包裝和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中，標(biāo)注與注冊(cè)備案的說(shuō)明書(shū)不一致的內(nèi)容。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年九月二十八日