各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為規(guī)范蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素的進(jìn)出口管理工作，根據(jù)《反興奮劑條例》第十一條、第十二條的規(guī)定，現(xiàn)將蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理有關(guān)事宜通知如下：

    一、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素的進(jìn)口管理

    進(jìn)口蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素（包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品），進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料（附件1）。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。對(duì)決定受理的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)作出是否同意進(jìn)口的決定。對(duì)同意進(jìn)口的，發(fā)給特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。對(duì)不予受理或者不同意進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

    進(jìn)口供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素，取得特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》后，在辦理進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)手續(xù)時(shí)，應(yīng)按照《藥品進(jìn)口管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國(guó)海關(guān)總署第4號(hào)令）中有關(guān)麻醉、精神藥品的要求辦理。教學(xué)、科研等蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素的進(jìn)口，可以免檢。

    二、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素的出口管理

    出口蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素（包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品），出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。對(duì)決定受理的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)作出是否同意出口的決定。對(duì)同意出口的，發(fā)給特殊藥品《出口準(zhǔn)許證》。對(duì)不予受理或者不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

    三、特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的管理

    進(jìn)出口單位憑特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》辦理蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素的進(jìn)、出口手續(xù)。進(jìn)出口完成后1個(gè)月內(nèi)，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)將海關(guān)簽注的特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》第一聯(lián)退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

    特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。特殊藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）。特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》只能在有效期內(nèi)一次性使用，因故延期進(jìn)出口的，應(yīng)當(dāng)辦理延期換證手續(xù)。

    特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

    特殊藥品《出口準(zhǔn)許證》編號(hào)方式為：TSSE（X1）－XXXX