各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“12號(hào)令”）已于2004年7月20日公布施行。為更好地貫徹施行12號(hào)令，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　一、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　�。ㄒ唬�12號(hào)令中提出的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“三定”職責(zé)和工作規(guī)劃，分類分步地制定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的技術(shù)規(guī)范，并作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦和運(yùn)行的法定要求。該規(guī)范由“總則”、不同類別醫(yī)療器械的“分類實(shí)施指南”以及重點(diǎn)產(chǎn)品的“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”組成。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范將根據(jù)不同類別醫(yī)療器械的特點(diǎn)，有計(jì)劃有步驟地分類組織實(shí)施�，F(xiàn)已頒布的《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等，都是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的組成部分。

　�。ǘ�）在審查和頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時(shí)，對(duì)于已頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，在開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，要按照12號(hào)令規(guī)定和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行審查。對(duì)于尚未頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實(shí)施要求的，暫按12號(hào)令第七條至第九條規(guī)定辦理。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行的審查，不是單獨(dú)的行政審批項(xiàng)目，只是《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批的一個(gè)環(huán)節(jié)。

　　二、關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦后，只需做書面告知，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，不需要進(jìn)行技術(shù)審查，但應(yīng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。在日常監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)不具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)生產(chǎn)條件的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和12號(hào)令有關(guān)規(guī)定處理。

　　三、關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

　�。ㄒ唬┍巨k法中第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，分別是指生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。

　　（二）對(duì)第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，所生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械不需登載在其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》上。

　　（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更主要是指企業(yè)名稱發(fā)生變更。

　�。ㄋ模┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)在原證有效期屆滿

前6個(gè)月，但不少于45個(gè)工作日前提出，提交的材料為許可證核發(fā)或換發(fā)以來(lái)12號(hào)令第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料及情況說(shuō)明。

　　四、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地

　�。ㄒ唬┮岩婪ǔ闪⒌尼t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地未形成獨(dú)立企業(yè)的：

　　1．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地，仍生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)再次填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向原告知登記部門書面告知，原告知登記部門應(yīng)當(dāng)將情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　2．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)按12號(hào)令規(guī)定，向原告知登記部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，原告知登記部門應(yīng)當(dāng)將情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　3．第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)按要求填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》，向原審批部門提交有關(guān)材料，申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記，原審批部門批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)將情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　4．第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)向原審批部門書面告知，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，原審批部門應(yīng)當(dāng)將情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

　�。ǘ�）新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地未形成獨(dú)立企業(yè)的：

　　1．新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，按照12號(hào)令第六條的規(guī)定，向企業(yè)注冊(cè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門書面告知，告知登記部門收到該書面告知后，應(yīng)當(dāng)將情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　2．新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，按照12號(hào)令第九條的規(guī)定，向企業(yè)注冊(cè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表》和《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》，并提交相關(guān)材料。企業(yè)注冊(cè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)將情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

　�。ㄈ�）跨省設(shè)立醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地未形成獨(dú)立企業(yè)的，生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)其日常監(jiān)督管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格加強(qiáng)對(duì)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理。

　　五、關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

　　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案。登記備案屬于告知性備案，不屬于行政審批。

　　六、其他說(shuō)明

　�。ㄒ唬�12號(hào)令第十六條第二款，“生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號(hào)和名稱”，是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)范圍一欄中載明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括該企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的管理類別、所生產(chǎn)產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中所屬的類代號(hào)和類代號(hào)名稱。

　�。ǘ�）12號(hào)令第三十條第（二）項(xiàng)中所稱的“受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書”，應(yīng)當(dāng)結(jié)合12號(hào)令第二十七條第（三）項(xiàng)規(guī)定的“一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械……受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書”的相應(yīng)范圍理解。

　�。ㄈ�）12號(hào)令第三十九條提出建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案，是為進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督管理，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按第三十九條的要求，建立起上述方面的監(jiān)管檔案，這其中也包括正常情況的記錄。

　�。ㄋ模�12號(hào)令第五十四條除了規(guī)定對(duì)涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的處罰，還規(guī)定了接受方使用許可證的法律責(zé)任。

　　（五）12號(hào)令中第7個(gè)附件為新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制和發(fā)放。新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正式啟用后，對(duì)2004年7月20日后按舊版核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)免費(fèi)更換新證。

　　七、為配合12號(hào)令實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局即將下發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》，該規(guī)范將根據(jù)新的管理辦法制定許可證的相關(guān)審批程序和審查標(biāo)準(zhǔn)，取代原由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局制定的生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則。

　　八、已經(jīng)發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方面的有關(guān)文件，如與12號(hào)令和本通知不符的，應(yīng)按12號(hào)令和本通知要求執(zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年十月十三日