各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，鞏固監(jiān)督實(shí)施藥品GMP成果，保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定2005年在全國(guó)范圍內(nèi)開展《藥品生產(chǎn)許可證》的統(tǒng)一換發(fā)工作�，F(xiàn)將換證工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織本轄區(qū)換證工作，按照《藥品管理法》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，制定具體換證工作方案，組織實(shí)施，并將換證工作方案抄送我局藥品安全監(jiān)管司。
二、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作從2005年7月1日開始，至2005年12月31日結(jié)束。
凡依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》且有效期至2005年12月31日的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》；至2005年12月31日，依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》有效期尚未期滿的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)申請(qǐng)更換新版《藥品生產(chǎn)許可證》。
自2006年1月1日起，全部啟用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《藥品生產(chǎn)許可證》，舊版《藥品生產(chǎn)許可證》同時(shí)廢止。
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2005年6月30日前向所在地�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出換證申請(qǐng)，并報(bào)送以下資料：
1．藥品生產(chǎn)許可證登記表并附電子文檔（見附件1，可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站直接下載后填寫）；
2．原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件；
3．《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的正、副本復(fù)印件；
4.《藥品GMP證書》復(fù)印件；
5．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；
6．藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查）及整改落實(shí)情況；
7．不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告情況及整改情況。
對(duì)逾期申請(qǐng)的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）將不予受理。
四、中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等生產(chǎn)企業(yè)的換證申報(bào)資料要求，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）結(jié)合本地實(shí)際情況，自行制定。
五、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)曾有違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)等不良行為的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。依據(jù)資料審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，辦理換證手續(xù)。
六、《藥品生產(chǎn)許可證》核準(zhǔn)的藥品制劑的生產(chǎn)范圍應(yīng)與《藥品GMP證書》的認(rèn)證范圍相一致，但是新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍且未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的除外。
七、對(duì)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，未取得《藥品GMP證書》的原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)或劑型，不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或變更相應(yīng)的生產(chǎn)范圍，并由�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）通知企業(yè)所在地工商行政管理部門。自2006年1月1日起，該類企業(yè)如申請(qǐng)生產(chǎn)藥品或增加生產(chǎn)范圍，應(yīng)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理。
八、為適應(yīng)監(jiān)督管理工作的需要，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)統(tǒng)一使用我局新編制的藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)軟件，并按照我局制定的“《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)方法及代碼”、“《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則”（見附件2、3）的相關(guān)要求規(guī)范填寫。
九、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)于2006年1月15日前，將換證工作總結(jié)報(bào)送我局藥品安全監(jiān)管司，并將換證相關(guān)匯總數(shù)據(jù)以我局統(tǒng)一下發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)軟盤報(bào)送或電子郵件形式報(bào)送。不予換證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括變更生產(chǎn)范圍）名單匯總及有關(guān)情況（見附件4、5）也一并報(bào)送。
2005年《藥品生產(chǎn)許可證》換證是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組建以來的第一次全國(guó)范圍換證，又是在全面監(jiān)督實(shí)施藥品GMP情況下進(jìn)行，面臨對(duì)未通過藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的處理問題。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，周密部署，規(guī)范操作，在當(dāng)?shù)攸h委和政府領(lǐng)導(dǎo)下，做好《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作，要將換證工作情況及時(shí)向當(dāng)?shù)攸h委和政府匯報(bào)，取得支持，并積極配合有關(guān)部門做好善后工作。要及時(shí)將換證工作與企業(yè)相關(guān)的事項(xiàng)告知本轄區(qū)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)。在換證工作中如有問題和建議，請(qǐng)及時(shí)與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年一月八日
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正文 
