根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》�，F(xiàn)予通告。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○○五年二月十八日

    境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批工作由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。受理由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心受理辦負(fù)責(zé)；技術(shù)審評由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)；行政審批由局機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)。

    一、受理辦

    1．受理

    受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權(quán)范圍的注冊申請項目，當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》；符合要求的發(fā)給《受理通知書》；不屬于本部門職權(quán)范圍的開具《不予受理通知書》。

    2．錄入（2個工作日）

    3．錄入后，對于需要進(jìn)行技術(shù)審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心（2個工作日）。

    4．受理材料時的核查要點：見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》。

    5．對于技術(shù)審評中心認(rèn)為不合格、需補(bǔ)充材料的，受理辦應(yīng)及時發(fā)“補(bǔ)充材料通知單”，并接收補(bǔ)充材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心（申報單位接到“補(bǔ)充材料通知單”及受理辦收到補(bǔ)充材料后，均須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交）。

    6．對于技術(shù)審評完畢，結(jié)論為“基本合格”，需補(bǔ)充材料的，受理辦發(fā)補(bǔ)充通知單，接收補(bǔ)充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處（申報單位接到“補(bǔ)充材料通知單”后，須在2個工作日內(nèi)發(fā)出；受理辦收到補(bǔ)充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交）。不能判定補(bǔ)充材料是否符合技術(shù)審評要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心（須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交），由技術(shù)審評中心判定資料的合格性。

    7．受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉(zhuǎn)交的行政審批結(jié)束的材料后，6個工作日內(nèi)完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作（不計入審批時限）。

    8．證書發(fā)放完畢的材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心檔案室（在1個月內(nèi)完成）。

    二、技術(shù)審評中心技術(shù)審評（50個工作日）

    技術(shù)審評中心接到需要技術(shù)審評的申請材料，進(jìn)行技術(shù)審評。審評要求見“審評細(xì)則”。

    技術(shù)審評中心辦公室在收到受理辦轉(zhuǎn)來的材料后，2個工作日內(nèi)將審評項目分發(fā)到各處室。

    1．主審人審評（工作時限：36個工作日）：負(fù)責(zé)對申報資料的實質(zhì)性審查并填寫技術(shù)審查報告。

    2．復(fù)審人復(fù)審（工作時限：5個工作日）：對主審人出具的技術(shù)審查報告進(jìn)行復(fù)審，并寫出復(fù)審意見。

    3．中心主任簽發(fā)（工作時限：5個工作日）：對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審查報告進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審查報告。

    技術(shù)審評中心主任簽發(fā)后，審評中心辦公室在2個工作日內(nèi)將技術(shù)審評結(jié)論為合格或者退審的材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處；結(jié)論為基本合格的材料轉(zhuǎn)受理辦；技術(shù)審評認(rèn)為需進(jìn)一步補(bǔ)充材料的，將補(bǔ)充通知單轉(zhuǎn)受理辦。

    三、行政審批（注冊項目：32個工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項目：14個工作日）

    1．.醫(yī)療器械司注冊處經(jīng)辦人：復(fù)核經(jīng)過技術(shù)審評的項目，經(jīng)辦注冊證變更、補(bǔ)證等其它項目（注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項目：4個工作日）。

    經(jīng)辦要點：

    （1）技術(shù)審查報告

    （2）申報單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠信情況

    （3）是否涉及我局或其他機(jī)關(guān)部門處理的案件

    （4）是否有投訴、舉報情況

    （5）上報批件內(nèi)容的復(fù)核及確定

    （6）經(jīng)辦人復(fù)核意見（意見與技術(shù)審評結(jié)論不一致時，應(yīng)提交正式的申述報告）

    （7）審查注冊證變更、補(bǔ)證的材料

    2．醫(yī)療器械司注冊處處長復(fù)核要點：（注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項目：4個工作日）

    （1）技術(shù)審查結(jié)論

    （2）經(jīng)辦人意見

    3．醫(yī)療器械司司長復(fù)核要點：（注冊項目：8個工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項目：6個工作日）

    （1）處長意見

    （2）經(jīng)辦人意見

    （3）簽字（應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產(chǎn)品）或簽發(fā)（境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊，境外第一、二類產(chǎn)品注冊）

    4．國家食品藥品監(jiān)管局局長復(fù)核要點：（8個工作日）

    （1）行政審查意見

    （2）簽發(fā)

    國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料，2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊處；審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊處在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交受理辦。