各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管，保證上市醫(yī)療器械的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令12號）第三十二條的規(guī)定，現(xiàn)就禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的有關(guān)事宜通知如下：

    一、禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種應(yīng)同時(shí)滿足下列條件：

    （一）風(fēng)險(xiǎn)較高，產(chǎn)品質(zhì)量問題可能導(dǎo)致對人體的嚴(yán)重傷害；

    （二）用量較大，使用人群范圍較廣；

    （三）生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程控制要求比較嚴(yán)格；

    （四）在產(chǎn)品的實(shí)際使用中，發(fā)生了較多的可疑不良事件。

    二、根據(jù)以上原則，我局確定的第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄如下：

    （一）醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠；

    （二）藥物涂層血管支架；

    （三）人工心臟瓣膜；

    （四）傳統(tǒng)型血袋。

    以上規(guī)定請各地遵照執(zhí)行，并將執(zhí)行中出現(xiàn)的情況和問題及時(shí)上報(bào)我局，以便促進(jìn)監(jiān)管工作水平不斷提高。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年四月二十二日