各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

    為了加強醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，保證配制制劑安全有效，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號)，我局決定2005年在全國開展《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的統(tǒng)一換發(fā)工作�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

    一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要認(rèn)真做好《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹實施，積極推進(jìn)實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，加強日常監(jiān)督管理，切實保證醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量。

    二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，加強領(lǐng)導(dǎo)，做好本轄區(qū)換證工作。通過本次換證，對本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)制劑室進(jìn)行一次全面清理整頓，切實提高制劑配制質(zhì)量。換證工作方案請于2005年7月1日前報送我局藥品安全監(jiān)管司。

    三、換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》工作，從2005年7月1日開始，至2005年12月31日結(jié)束。

    凡依法持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且有效期至2005年12月31日的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)按規(guī)定申請換發(fā)新版《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；至2005年12月31日，有效期未滿的，應(yīng)申請更換新版《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，原核準(zhǔn)的許可事項不變。

    各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在2005年6月30日前向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出換證申請,并填寫醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表（見附件1）。

    四、2006年1月1日起，全部啟用新版《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，原《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》同時廢止。

    《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定（見附件2、3）。

    五、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第二十一條的規(guī)定，辦理換證手續(xù)。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）結(jié)合本地《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實施情況，按照我局《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)》（國藥管安〔2000〕275號）組織驗收。

    在換證過程中統(tǒng)一使用我局新編制的“醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證信息管理系統(tǒng)”軟件，軟件使用的培訓(xùn)安排另行通知。

    六、中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊所屬醫(yī)療機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作，仍由原發(fā)證機關(guān)組織實施。

    七、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)于2006年3月30日前，將換證工作總結(jié)報我局藥品安全監(jiān)管司，并將換證相關(guān)匯總數(shù)據(jù)以我局統(tǒng)一下發(fā)的“醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證信息管理系統(tǒng)”軟件形式報送。

    在換證工作中如有何問題和建議，請及時與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

    附件：1．醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表（略）

    2．正本格式（略）

    3．副本格式（略）

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○○五年四月三十日