各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    國務院第434號令《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下稱《條例》），將于2005年6月1日起施行。這是我國藥品監(jiān)管法制建設中的又一重要舉措，對于加強疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，促進經(jīng)濟和社會協(xié)調(diào)發(fā)展，具有非常重要的意義。各級藥品監(jiān)督管理部門應當從貫徹“三個代表”重要思想，構建社會主義和諧社會的高度，充分認識《條例》的重要性，增強立黨為公、執(zhí)政為民的責任意識，把認真學習、廣泛宣傳、堅決貫徹《條例》，作為當前工作中的一件大事，以與時俱進、改革創(chuàng)新和強化社會主義法制的精神，做好這項涉及人民群眾切身利益的工作�，F(xiàn)將有關事項通知如下：

    一、認真學習，大力宣傳貫徹《條例》

    認真學習，深刻領會《條例》的內(nèi)容和精神實質(zhì)，是貫徹落實《條例》的前提條件。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應當統(tǒng)籌安排，舉辦《條例》學習班，組織機關工作人員、藥檢所和不良反應監(jiān)測機構人員，盡快熟悉掌握《條例》的主要規(guī)定，進行相關技術培訓，提高疫苗管理的技術和能力，為更好地適應疫苗監(jiān)管工作需要奠定基礎。

    大力宣傳，發(fā)動企業(yè)和群眾了解疫苗流通和預防接種的有關知識，自覺遵守《條例》要求，參與監(jiān)督《條例》的貫徹實施，是《條例》順利實施的社會基礎和有效保障。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應當結合實際，精心策劃，認真組織，在2005年6－7月集中安排開展以疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)為主要對象的宣傳普及活動�？梢愿鶕�(jù)條件，采取發(fā)放宣傳材料、召開座談會、討論會、舉行知識競賽等豐富多彩、群眾喜聞樂見的形式，掀起學習宣傳《條例》的高潮，使《條例》的要求家喻戶曉，深入人心，促進企業(yè)自覺學法守法，為《條例》的順利實施創(chuàng)造良好的社會氛圍。

    二、嚴格藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的資格準入

    《條例》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。具備規(guī)定條件的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。我局將根據(jù)《條例》的規(guī)定，于近期制定藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營活動的有關要求。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應當按照《條例》第十條和我局要求，對轄區(qū)內(nèi)從事疫苗經(jīng)營活動和申請疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)進行認真核查、審查；符合標準的，在藥品經(jīng)營許可證上標注疫苗經(jīng)營資格；并于2005年年底前將本轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)疫苗經(jīng)營情況書面報我局藥品市場監(jiān)督司。

    三、切實加強疫苗流通監(jiān)督管理

    作為對儲存、運輸有特殊要求的預防性生物制品，疫苗需要在一定的低溫條件下儲存、運輸才能保證質(zhì)量。我局將根據(jù)《條例》要求，積極配合衛(wèi)生部制定疫苗儲存、運輸管理規(guī)范。各級藥品監(jiān)督管理部門要依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《條例》的有關規(guī)定，在2005年下半年適時安排一次疫苗流通的專項檢查，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，重點檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)和使用單位冷鏈管理狀況和疫苗儲運過程中的違法違規(guī)行為。

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要督促轄區(qū)內(nèi)藥品檢驗機構抓好有關疫苗檢驗規(guī)定的貫徹實施，完善疫苗檢驗制度和檢測設備，制定和落實好檢驗計劃，為疫苗監(jiān)管提供有效技術依據(jù)。

    四、嚴格對包裝標簽的要求

    《條例》規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。我局正在會同衛(wèi)生部制定關于在納入國家免疫規(guī)劃疫苗包裝上標注“免費”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標識的具體規(guī)定。規(guī)定發(fā)布后，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應當及時督促有關企業(yè)遵照執(zhí)行，并在日常監(jiān)管中嚴格監(jiān)督檢查。

    五、完善預防接種異常反應制度

    預防接種異常反應是藥品不良反應報告和監(jiān)測的重要內(nèi)容，必須給予高度重視。我局將根據(jù)《條例》規(guī)定，積極配合衛(wèi)生部制定預防接種異常反應鑒定的具體辦法。各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，應當與同級衛(wèi)生行政部門和疾病預防控制機構密切配合，按照《條例》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）的規(guī)定，切實加強預防接種后不良反應信息的收集和分析；各級醫(yī)療機構和接種單位在實施預防接種的同時應當嚴密監(jiān)測所用疫苗可能出現(xiàn)的不良反應，發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應應當及時報告和處理；疫苗生產(chǎn)企業(yè)也應當按照規(guī)定報告所生產(chǎn)的疫苗發(fā)生的所有不良反應。

    各地如在執(zhí)行《條例》中遇到問題或者困難，請及時向我局反映。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○○五年五月二十四日