序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱 | 標(biāo)準(zhǔn)類別 | 制修訂 | 起止年限 | 技術(shù)委員會(huì)或技術(shù)歸口單位 | 主要起草單位 | 采用國際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 代替標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號(hào) |
1 | 對(duì)接觸血液和體液進(jìn)行防護(hù)的服裝 防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能的確認(rèn)方法 合成血液試驗(yàn)方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | ISO 16603:2004 | |
2 | 對(duì)接觸血液和體液進(jìn)行防護(hù)的服裝 防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能力的確定方法 Phi－X 174嗜菌體試驗(yàn)方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | ISO 16604:2004 | |
3 | 臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷試驗(yàn)系統(tǒng) 口服抗凝劑治療自測(cè)用體外監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | ISO/DIS 17593 | |
4 | 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第1部分:通用要求和定義 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | ISO 18113-1 | |
5 | 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | ISO 18113-2 | |
6 | 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | ISO 18113-3 | |
7 | 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第4部分:自測(cè)用體外診斷試劑 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | ISO 18113-4 | |
8 | 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第5部分:自測(cè)用體外診斷儀器 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | ISO 18113-5 | |
9 | 體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | ISO 19001:2002 | |
10 | 微孔板技術(shù)要求 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 煙臺(tái)澳斯邦生物工程有限公司京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | | |
11 | 感染性病原體藥物敏感性試驗(yàn)和抗菌藥物敏感性試驗(yàn)器械的性能評(píng)價(jià)－第1部分：感染性疾病致病菌拮抗劑體外抗菌活性試驗(yàn)的參考方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | ISO 20776-1 | |
12 | 即時(shí)檢測(cè) 質(zhì)量和能力的要求 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | ISO/DTR 22870 | |
13 | 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 通過風(fēng)險(xiǎn)管理和持續(xù)改進(jìn)減少錯(cuò)誤 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | ISO/DTR 22367 | |
14 | 齒科——齒科元件——第2部分：水及空氣的供應(yīng) | T | 制定 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ISO 7494-2:2003 | / |
15 | 齒科設(shè)備——圖形符號(hào) | T | 制定 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ISO 9687:1993 | / |
16 | 齒科設(shè)備——高或中容量的抽吸系統(tǒng) | T | 制定 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ISO 10637:1999 | / |
17 | 齒科設(shè)備——第一部分：石英鎢鹵素?zé)?/div> | T | 制定 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ISO/TS 10650-1:1999 | / |
18 | 高速渦輪牙鉆手機(jī) | T | 修訂 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 西北醫(yī)療器械（集團(tuán)有限公司） | / | 代替YY 91045-1999 |
19 | 光固化機(jī) | T | 修訂 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ISO/TS 10650:1999 | 代替YY 0055-2002 |
20 | 口腔燈 | T | 修訂 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | / | 代替YY 1120-1999 |
21 | 甲醛蒸汽滅菌器 | | 制訂 | 2005-2006 | 全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 瑞典潔定公司/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | EN14180-2004 | / |
22 | 人工晶體 第1部分：術(shù)語 | | 修訂 | 2005-2005 | 全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分枝術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | ISO11979-1:1999 | 代替YY 0290.1-1997 |
23 | 人工晶體 第2部分：光學(xué)性能及其測(cè)試方法 | | 修訂 | 2005-2005 | 全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分枝術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | ISO11979-2:1999 | 代替YY 0290.2-1997 |
24 | 人工晶體 第5部分：生物相容性 | | 修訂 | 2005-2005 | 全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分枝術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | ISO11979-5:1999 | 代替YY0290.5-1997 |
25 | 硬性內(nèi)窺鏡—技術(shù)要求 | | 修訂 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分枝術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | ISO8600:1997 | 代替YY0068-1992 |
26 | 硬性內(nèi)窺鏡—試驗(yàn)方法 | T | 修訂 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分枝術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | ISO8600:1997 | 代替YY0068-1992 |
27 | 一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集貯樣器 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | BD公司 | | |
28 | 一次性使用人體毛細(xì)血管血樣采集容器 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | BD公司 | | |
29 | 專用輸液器 第1部分：一次性使用精密輸液器 | | 修定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京伏爾特技術(shù)有限公司、武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展有限公司 | | GB18458-1 轉(zhuǎn)行標(biāo) |
30 | YY0286.2 專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 | | 修定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | ISO8536-5:2004 | GB18458-2 轉(zhuǎn)行標(biāo) |
31 | YY0286.4專用輸液器 第4部分：壓力輸液裝置用輸液器 | | 制定 | 2005-2006 | 國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | ISO 8536-8:2004 | |
32 | YY0286.5 專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | | |
33 | YY0286.6 專用輸液器 第6部分：一次性使用靜脈營養(yǎng)袋式輸液器 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海曹楊醫(yī)藥用品廠 | | |
34 | 一次性使用去白細(xì)胞濾器 | | 修訂 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司 | ANSI/AAMI BF64：2002 | |
35 | YY0326.3一次性使用血漿分離器 第3部分: 血漿袋 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | | |
36 | 亞甲藍(lán)光化學(xué)法血液及血液成分病毒滅活器材 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市血液中心、浙江余姚市亞博醫(yī)療器械有限公司 | | |
37 | 醫(yī)用輸液器具 肝素帽通用要求 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | | |
38 | YY 0450.3一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第3部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管專用擴(kuò)張泵 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | | |
39 | 人用復(fù)蘇器 | | 制定 | 2005-2006 | 國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | ISO 8382 1988 | |
40 | 口咽通氣道 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | ISO 5364 2001 | |
41 | 一次性使用產(chǎn)包 | | 制定 | 2005-2006 | 國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | | |
42 | 氣管插管管身抗激光性的測(cè)定 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | ISO11990：2003 | |
43 | 輸液瓶懸掛裝置要求和試驗(yàn)方法 第1部分: 一次性使用懸掛裝置 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | ISO 15010:1998 | |
44 | 輸液瓶懸掛裝置要求和試驗(yàn)方法 第2部分: 多用懸掛裝置 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | ISO 15375:2004 | |
45 | 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分：阻污染氣溶膠穿透試驗(yàn)方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | ISO/DIS 22611:2003 | |
46 | 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第9部分：抗激光試驗(yàn)方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | ISO 11810:2002 | |
47 | 醫(yī)用塑料X射線不透性試驗(yàn)方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 山東省榮軍醫(yī)院、山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | ASTM F640－79 | |
48 | 牙科復(fù)合樹脂充填材料臨床試驗(yàn)規(guī)范 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | SFDA北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心會(huì)同北大口腔醫(yī)學(xué)院有關(guān)科室 | —— | —— |
49 | 正畸托槽臨床試驗(yàn)規(guī)范 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | SFDA北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心會(huì)同北大口腔醫(yī)學(xué)院有關(guān)科室 | —— | —— |
50 | 牙種植體臨床試驗(yàn)規(guī)范 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | SFDA北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心會(huì)同北大口腔醫(yī)學(xué)院有關(guān)科室 | —— | —— |
51 | 齒科水基水門汀第1部分粉/液酸基水門汀 | | 修訂 | 2005-2006 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠 | ISO 9917-1;2003 | YY 0271-1995 |
52 | 齒科鑄造金合金 | | 制定 | 2005-2007 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 有研億金新材料股份有限公司 | ISO 1562:2004 | |
53 | 貴金屬含量在25%-75%的齒科鑄造合金 | | 制定 | 2005-2007 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 有研億金新材料股份有限公司 | ISO8891:1998 | |
54 | 齒科金屬烤瓷修復(fù)體 | | 制定 | 2005-2007 | 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 有研億金新材料股份有限公司 | ISO 9693:1999 | |
55 | 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 | T | 修訂 | 2005－2006 | 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)SAC/TC221 | 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 | ISO14971 | 代替YY/T0316-2003 |
56 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：手術(shù)臺(tái)安全專用要求 | | 制定 | 2005-2005 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | IEC 60601-2-46:1998，IDT | |
57 | 醫(yī)用電動(dòng)床 第二部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求 | | 制定 | 2005-2005 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | IEC 60601-2-38 :1996 +A1:1999,IDT | |
58 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求 | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | IEC 60601-2-49: 2001,IDT | |
59 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求(包括基本性能) | | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子有限責(zé)任公司/國家醫(yī)用診斷儀器工程技術(shù)研究中心 | IEC 60601-2-30 :1999 | |
60 | 一次性使用無菌注射器 第4部分 帶防止重復(fù)使用特征的注射器 | | 制定 | 2005~2007 | 全國醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 | ISO/DIS 7886-4 | |
61 | 筒式牙科注射器 | T | 制定 | 2005~2006 | 全國醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 | ISO 9997-1990,MOD | |
62 | 外科植入物--縫合及其它外科用金屬絲 | | 制定 | 2005-2006 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 | ISO 10334:1994 | |
63 | 外科植入物--含有氧化釔成分的氧化鋯陶瓷材料 | | 制定 | 2005-2006 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 | ISO 13356:1997 | |
64 | 外科植入物--金屬材料--外科植入物用純鉭 | | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 | ISO 13782:1996 | |
65 | 外科植入物--半髖或全髖關(guān)節(jié)假體--第1部分 分類及尺寸設(shè)計(jì) | T | 制定 | 2005-2006 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 | ISO 7206-1 1995 | |
66 | 外科植入物--半髖或全髖關(guān)節(jié)假體--第2部分 金屬、陶瓷和塑料連接面 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 | ISO 7206-2 1996 | |
67 | 外科植入物--半髖和全髖關(guān)節(jié)假體--第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能的測(cè)定 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 | ISO 7206-4 2002 | |
68 | 外科植入物--半髖或全髖關(guān)節(jié)假體--第6部分 帶柄股骨部件頭部和頸部區(qū)疲勞性能測(cè)定 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 | ISO 7206-6 1992 | |
69 | 外科植入物--半髖或全髖關(guān)節(jié)--第8部分:帶柄股骨部件的抗扭性能測(cè)定 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 | ISO 7206-8 1995 | |
70 | 外科植入物--半髖或全髖關(guān)節(jié)假體--第10部分 股骨頭抗靜載力測(cè)定 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 | ISO 7206-10 2003 | |
71 | 外科植入物--部分或全膝關(guān)節(jié)假體股骨和脛骨部件--第1部分: 分類、定義和尺寸設(shè)計(jì) | T | 制定 | 2005-2006 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 | ISO 7207-1:1994 | |
72 | 外科植入物—部分或全膝關(guān)節(jié)假體部件--第2部分:金屬、陶瓷和塑料連接面 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 | ISO 7207-2:1994 | |
73 | 神經(jīng)外科植入物--自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 | ISO 9713:2002 | |
74 | 外科植入物--全膝關(guān)節(jié)假體磨損--第1部分 負(fù)載可調(diào)磨損試驗(yàn)機(jī)的負(fù)載和位移參數(shù)及試驗(yàn)條件 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 | ISO 14243-1 2002 | |
75 | 外科植入物--全膝關(guān)節(jié)假體磨損--第2部分 測(cè)定方法 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 | ISO 14243-2 2002 | |
76 | 無源外科植入物--一般要求 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 | ISO 14630:1997 | |
77 | 外科植入物--全膝關(guān)節(jié)假體--第1部分 脛骨平臺(tái)耐久性測(cè)定 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 | ISO 14879-1 2000 | |
78 | 彩色超聲診斷設(shè)備 | | 制定 | 2005-2007 | 全國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) | 深圳安科高技術(shù)公司武漢醫(yī)用超聲檢測(cè)中心 | | |
79 | 超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)的性能試驗(yàn)方法 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) | 深圳安科高技術(shù)公司武漢醫(yī)用超聲檢測(cè)中心 | IEC61895:1999 | |
80 | 超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)的性能試驗(yàn)方法 | T | 制定 | 2007-2007 | 全國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) | 深圳安科高技術(shù)公司武漢醫(yī)用超聲檢測(cè)中心 | IEC61206:1993 | |
81 | 用于細(xì)胞自動(dòng)化分析的試驗(yàn)方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | ASTM F04.44.01 | |
82 | 重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2的體外生物活性試驗(yàn)方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | ASTM F04.44.01 | |
83 | 修復(fù)或再造關(guān)節(jié)軟骨植入物評(píng)價(jià)指南 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | ASTM F04.44.01 | |
84 | 骨誘導(dǎo)材料評(píng)價(jià)指南 | T | 制定 | 2005-2006 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | ASTM F04.44.01 | |
85 | 假體－髖單元結(jié)構(gòu)性測(cè)試 | T | 制定 | 2005-2007 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | ISO 15032-2000 | |
86 | 外科植入物－全膝關(guān)節(jié)假體 第一部分 膝脛骨托盤耐久性能的確定 | T | 制定 | 2005-2007 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | ISO 14879-1:2000 | |
87 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件 | | 修訂 | 2005 | 全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) | 遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | | 代替YY 0310-1998 |
88 | 醫(yī)用X射線成像系統(tǒng)性能參數(shù)及測(cè)量方法 | T | 制定 | 2005-2006 | 全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) | 遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、航天恒星科技股份有限公司 | | |
89 | 醫(yī)學(xué)影像照片觀察儀 | T | 制定 | 2005 | 全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) | 遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | | |
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