各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為了貫徹執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)對疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證疫苗在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于學(xué)習(xí)貫徹〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)法〔2005〕207號），并征求各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門意見，我局制定了《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年六月十三日

    一、申請經(jīng)營疫苗的企業(yè)必須為已取得《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格，在其所持《藥品經(jīng)營許可證》上加注“疫苗”經(jīng)營范圍后，方可開展經(jīng)營業(yè)務(wù)。

    二、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職。以上專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。

    從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案的管理。

    三、疫苗批發(fā)企業(yè)必須認(rèn)真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并結(jié)合疫苗經(jīng)營管理的需要，建立相關(guān)的質(zhì)量管理制度。

    疫苗批發(fā)企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包含以下內(nèi)容：

    （一）疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)；

    （二）疫苗購進(jìn)管理；

    （三）疫苗驗(yàn)收管理；

    （四）疫苗儲存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理；

    （五）進(jìn)口疫苗管理；

    （六）疫苗有效期管理；

    （七）不合格疫苗管理；

    （八）疫苗銷售管理；

    （九）疫苗運(yùn)輸管理；

    （十）疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理；

    （十一）有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告和管理。

    上述制度必須對以下問題做出明確要求：

    （一）疫苗儲存與運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)，定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、記錄，并建立檔案。

    （二）疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)保留疫苗批簽發(fā)證明文件的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂確保疫苗質(zhì)量的質(zhì)量保證協(xié)議書，并在采購時簽訂書面合同。

    （三）疫苗的收貨驗(yàn)收場所應(yīng)符合疫苗儲存的要求。收貨時應(yīng)重點(diǎn)檢查疫苗運(yùn)輸中的溫度控制狀況，對運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備及溫度狀況、運(yùn)輸時間等如實(shí)記錄。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并記錄。

    驗(yàn)收疫苗時應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)檢查進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋供貨單位原印章。

    （四）疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對庫存疫苗進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求等情況，應(yīng)及時采取隔離、暫停發(fā)貨等有效措施，并由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。

    （五）疫苗批發(fā)企業(yè)銷售疫苗時，應(yīng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。

    （六）疫苗批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)建立專門的收貨、驗(yàn)收、購進(jìn)、出庫復(fù)核、銷售等項(xiàng)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

    （七）疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，應(yīng)立即報告所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門，并按照有關(guān)規(guī)定予以處理。

    四、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與疫苗經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備：

    （一）兩個以上獨(dú)立的冷庫（柜）；

    （二）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備；

    （三）溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設(shè)備；

    （四）疫苗冷藏設(shè)備備用的發(fā)電機(jī)組。

    五、用于疫苗儲運(yùn)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下條件：

    （一）冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲存要求，并能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況，其中冷庫的溫度為2—8℃。經(jīng)營有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書；

    （二）冷庫的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；

    （三）冷藏運(yùn)輸?shù)能囕v及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。