各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位:
YY0043-2005《醫(yī)用縫合針》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過,現(xiàn)予以發(fā)布。該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下:
一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
1.YY0043-2005《醫(yī)用縫合針》 (替代YY0043-1991)
2.YY0075-2005《淚道探針》。ㄌ娲鶼Y0075-1992)
3.YY0167-2005《非吸收性外科縫線》。ㄌ娲鶼Y0167-1998)
4.YY0174-2005《手術(shù)刀片》。ㄌ娲鶼Y/T0174-1994,YY0293-1997)
5.YY0175-2005《手術(shù)刀柄》。ù鎅Y/T0175-2005)
6.YY0569-2005《生物安全柜》
7.YY0570-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:手術(shù)臺(tái)安全專用要求》
8.YY0571-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求》
9.YY0572-2005《血液透析和相關(guān)治療用水》
10.YY0573.3-2005《一次性使用無菌注射器第3部分:自毀型固定劑量疫苗注射器》
二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
1.YY/T0177-2005《組織鉗》。ㄌ娲鶼Y/T0177-1994)
2.YY/T0173.4-2005《手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋形指圈》。ㄌ娲鶼Y/T0173.4-1994,YY/T0173.5-1994,YY/T0173.6-1994,YY/T0173.8-1994)
3.YY/T0179-2005《丁字式開口器》。ㄌ娲鶼Y/T0179-1994)
4.YY/T0249.1-2005《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
5.YY/T0295.1-2005《醫(yī)用鑷通用技術(shù)條件》。ㄌ娲鶼Y/T0295.1-1997)
6.YY/T1000.1-2005《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定第1部分:階段劃分、代碼和程序》
7.YY/T1000.2-2005《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定第2部分:工作指南》
8.YY/T1021-2005《拔牙鉗》 (替代YY91021-1999,YY91022-1999)
以上標(biāo)準(zhǔn)自2006年6月1日起實(shí)施。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年七月十八日