各有關單位：

    針對生產企業(yè)對注冊產品標準副本的需要，經研究，決定對向生產企業(yè)提供境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊產品標準副本采取以下操作程序：

    一、對于新提交的注冊申請項目的操作程序

    （一）生產企業(yè)使用注冊產品標準申報注冊的，在提交注冊申請材料時，提交兩份注冊產品標準并提交保證兩份標準完全一致的聲明；

    （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心的相關主管部門對注冊產品標準編號蓋章后進入技術審評程序；

    （三）產品注冊審批結束后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械受理辦公室將一份注冊產品標準連同注冊證一并發(fā)給生產企業(yè)。

    二、對于已經完成注冊審批的注冊項目

    （一）由生產企業(yè)或者其代理人提出需要獲取注冊產品標準副本的申請，報醫(yī)療器械受理辦公室；

    （二）醫(yī)療器械技術審評中心相關主管部門調檔，復印原標準一份，蓋章備案后轉醫(yī)療器械受理辦公室；

    （三）由醫(yī)療器械受理辦公室通知生產企業(yè)或者其代理人領取注冊產品標準副本；

    （四）以上程序工作時限：30個工作日。

    特此通知

    國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

    二○○五年七月五日