各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理需要，現(xiàn)將谷氨酸脫羥酶抗體酶聯(lián)免疫法檢測試劑等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

    一、谷氨酸脫羥酶抗體酶聯(lián)免疫法檢測試劑：本產(chǎn)品對從人體內(nèi)提取的血液樣本在體外進(jìn)行檢查，用于檢測Ⅰ/Ⅱ型糖尿病以及STIFF MAN神經(jīng)紊亂綜合癥。作為Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

    二、胰島素酶聯(lián)免疫法檢測試劑：本產(chǎn)品對從人體內(nèi)提取的血液樣本在體外進(jìn)行檢查，用于檢測人體內(nèi)胰島素的含量。作為Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

    上述產(chǎn)品，從2006年8月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，新申請企業(yè)可按照Ⅲ類醫(yī)療器械申請上述產(chǎn)品注冊。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年八月十五日