各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

    為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理需要，現(xiàn)將瘢痕治療器等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

    一、瘢痕治療器：利用壓迫法抑制人體瘢痕生長并使之消退，用于治療瘢痕。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    二、助眠帽：在睡帽上安裝一個電子安靜器和電子催眠器，用于治療失眠。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    三、內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備操控系統(tǒng)：用于對所連接的設(shè)備進(jìn)行操作控制，本身不具有診斷及數(shù)據(jù)分析功能。不作為醫(yī)療器械管理。

    四、輸液加壓袋：用于輸液輸血時的加壓，以幫助血液及藥液盡快進(jìn)入人體。不作為醫(yī)療器械管理。

    上述界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2006年4月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○○五年八月十五日

    （英文版）