各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，總后衛(wèi)生部，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：

　　為貫徹《中華人民共和國(guó)行政許可法》，深化藥品注冊(cè)審批制度改革，更好地為申請(qǐng)人服務(wù)，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，我司正在陸續(xù)制定藥品注冊(cè)行政許可項(xiàng)目審批的申辦須知，將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批的藥品行政許可項(xiàng)目的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、程序、期限以及收費(fèi)情況等納入其中，方便申請(qǐng)人查閱�，F(xiàn)將已制定完成的《新的預(yù)防用生物制品臨床試驗(yàn)審批申辦須知》和《新的預(yù)防用生物制品或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)防用生物制品生產(chǎn)審批申辦須知》予以發(fā)布。自發(fā)布之日起試行。

　　附件：1．《新的預(yù)防用生物制品臨床試驗(yàn)審批申辦須知》

　　　　　2．《新的預(yù)防用生物制品或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)防用生物制品生產(chǎn)審批申辦須知》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

二○○五年十月十日