16．試驗(yàn)結(jié)果及分析（受試者一般狀況及分析，各劑量組間可比性分析、各項(xiàng)觀察指標(biāo)的結(jié)果、數(shù)據(jù)處理與分析、發(fā)生的不良事件的觀察及分析）
3．試驗(yàn)?zāi)康?/div>
4．試驗(yàn)管理
5．試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)過程
1）試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案的描述
2）對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)及對(duì)照組選擇的考慮
3）適應(yīng)癥范圍及確定依據(jù)
4）受試者選擇（診斷標(biāo)準(zhǔn)及確定依據(jù)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量及確定依據(jù)）
5）分組方法
6）試驗(yàn)藥物（包括受試藥、對(duì)照藥的名稱、劑型、來源、批號(hào)、規(guī)格、有效期、保存條件）
7）給藥方案及確定依據(jù)（包括劑量及其確定依據(jù)、給藥途徑、方式和給藥時(shí)間安排等）
8）試驗(yàn)步驟（包括訪視計(jì)劃）
9）觀察指標(biāo)與觀察時(shí)間（包括主要和次要療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)）
10）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
11）數(shù)據(jù)質(zhì)量保證
12）統(tǒng)計(jì)處理方案
13）試驗(yàn)進(jìn)行中的修改和期中分析
6．試驗(yàn)結(jié)果
1）受試者分配、脫落及剔除情況描述
2）試驗(yàn)方案的偏離
3）受試者人口學(xué)、基線情況及可比性分析
4）依從性分析
5）合并用藥結(jié)果及分析
6）療效分析（主要療效和次要結(jié)果及分析、療效評(píng)定）和療效小結(jié)
7）安全性分析（用藥程度分析、全部不良事件的描述和分析、嚴(yán)重和重要不良事件的描述和分析、與安全性有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征和體格檢查結(jié)果分析）和安全性小結(jié)
7．試驗(yàn)的討論和結(jié)論
8．有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說明
9．臨床參加單位的各中心的小結(jié)
10．主要參考文獻(xiàn)目錄
11．附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13）
三、附件
1．倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件
2．向受試者介紹的研究信息及受試者的知情同意書樣本
3．臨床研究單位情況及資格，主要研究人員的姓名、單位、資格、在研究中的職責(zé)及其簡(jiǎn)歷
4．臨床試驗(yàn)研究方案、方案的修改內(nèi)容及倫理委員會(huì)對(duì)修改內(nèi)容的
批準(zhǔn)件
5．病例報(bào)告表（CRF）樣本
6．總隨機(jī)表
7．試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)報(bào)告書及試制記錄（包括安慰劑）
8．陽性對(duì)照藥的說明書，受試藥（如為已上市藥品）的說明書
9．試驗(yàn)藥物包括多個(gè)批號(hào)時(shí)，每個(gè)受試者使用的藥物批號(hào)登記表
10．嚴(yán)重不良事件及主要研究者認(rèn)為需要報(bào)告的重要不良事件的病例報(bào)告
11．統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
12．多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表
13．臨床研究主要參考文獻(xiàn)的復(fù)印件
四、樣表
1．研究報(bào)告封面標(biāo)題樣本
研究名稱：研究編號(hào)：
受試藥物通用名：
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：（蓋章）
研究開始日期：研究完成日期：
主要研究者：（簽名）
研究負(fù)責(zé)單位：（蓋章）
申請(qǐng)人的聯(lián)系人：聯(lián)系方式（電話、e－mail、通信地址）：
報(bào)告日期：
原始資料保存地點(diǎn)：
2．研究報(bào)告摘要樣表
疫苗名稱 | |
注冊(cè)申請(qǐng)人 | |
研究名稱 | |
臨床批件 | 批件號(hào)： | 時(shí)間： |
主要研究者和研究中心 | |
研究時(shí)間 | 開始時(shí)間： | 結(jié)束時(shí)間： |
接種人群數(shù) | |
受試疫苗檢驗(yàn)結(jié)果 | |
受試疫苗 | 規(guī)格： | 批號(hào)： | 用法用量： |
對(duì)照疫苗 | 規(guī)格： | 批號(hào)： | 用法用量： |
療效指標(biāo) | |
臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià) | |
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
