各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為適應(yīng)各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將身體成分分析儀等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

    一、身體成分分析儀：用于測量蛋白質(zhì)、礦物質(zhì)、脂肪在人體中所占的比例；測量體重、肌肉形態(tài)、營養(yǎng)狀況、上下肢平衡比、血流量、營養(yǎng)評估、生物電阻抗等；具有糖尿病診療、指導(dǎo)AIDS病人的恢復(fù)、評價白血病患者病情的作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    二、GENGIGEL（腔治捷）：主要成分是透明質(zhì)酸。分為漱洗液和凝膠兩種形態(tài)。用于輔助治療牙齦炎和牙周炎，幫助牙齦組織的自行修復(fù)、再生與傷口愈合，緩解脫牙后不適或口腔手術(shù)后的水腫與炎癥，促進(jìn)牙齦康復(fù)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

    三、碘仿紗布（條）：用于化膿性感染灶的填塞，起到壓迫、引流作用。碘仿主要防止紗布在膿腔中腐敗。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

    四、凡士林紗布：用于創(chuàng)面保護(hù)及填塞、引流。凡士林用于防止紗布與創(chuàng)面粘連，便于引流。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

    五、防止過敏阻斷劑：由高精煉的長鏈碳水化合物組成。涂于鼻前庭形成一種機(jī)械性阻礙層減少過敏原的吸入量，減輕過敏癥狀。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

    六、糖尿病信息管理軟件：用于對糖尿病患者相關(guān)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行下載、記錄、整理和分析。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    七、臟器病變早期篩查儀：用于篩查和監(jiān)測內(nèi)臟疾病的神經(jīng)電生理設(shè)備。由傳感器、主動和被動電極組成，用于接收和使用直流電。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    八、血糖數(shù)據(jù)分析軟件：用于對血糖儀儲存的血糖測量記錄進(jìn)行下載和分析。具有快速下載數(shù)據(jù)，儲存分析結(jié)果，清除血糖儀內(nèi)儲存記錄的功能�？商峁�7種報告類型及圖表分析，自定義打印報告的項目，還可通過網(wǎng)站連接下載更多信息。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    九、移動醫(yī)用數(shù)字終端：實現(xiàn)配帶者的無創(chuàng)血壓、體溫、血氧飽和度、心電圖等生理參數(shù)的實時存儲、傳送、顯示和監(jiān)測。由醫(yī)用傳感器（血氧傳感器、溫度傳感器、血壓傳感器等）、醫(yī)用傳感器適配器/卡和通用移動數(shù)字終端組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十、一次性使用無菌體溫計套：與體溫計配套使用�？梢詫⑷梭w熱度傳導(dǎo)給體溫計。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十一、可重復(fù)使用的人工急救復(fù)醒球套組：采用硅橡膠和醫(yī)用氯乙烯材料制成，主要用于心臟復(fù)蘇和一般人工呼吸輔助時使用，使病人在蘇醒前短期內(nèi)保持正常的呼吸。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十二、數(shù)字腸胃dsi圖像處理軟件：圖像采集、處理和傳輸。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十三、氧氣濕化器：包括密封瓶（內(nèi)裝無菌水）、鼻氧管（或面罩，已注冊）及供氧管。用于呼吸道感染病人疾病控制，利于病人排痰，消除痰結(jié)痂，控制感染及再感染。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十四、CytoLy（清洗液）和PreservCyt（保存液）：與膜式液基系統(tǒng)的細(xì)胞學(xué)檢測儀配套使用的耗材。清洗液用于去除樣本中的粘液和血液；保存液用于脫落細(xì)胞的保存。兩種液體的主要成分為水和甲醇。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    十五、生化分析儀用樣品稀釋液：Tris緩沖液。對生化分析儀上的樣品進(jìn)行稀釋。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    十六、鼻部滋潤產(chǎn)品：主要成分為醫(yī)用純凈水、聚乙二醇和丙二醇。用于對鼻部干燥的物理潤濕。不作為醫(yī)療器械管理。

    十七、微孔振蕩器：對微孔板進(jìn)行振蕩孵育，確保定DELFIA（r）試劑分析得到最優(yōu)結(jié)果。不作為醫(yī)療器械管理。

    十八、干血班打孔儀：按照微孔板的樣式，將濾紙上的干血斑打成不同直徑要求的血片。不作為醫(yī)療器械管理。

    十九、導(dǎo)管固定器：在患者皮膚上用粘合劑將固定器固定，用此固定器固定主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管。該產(chǎn)品任何部分都不與傷口和血液相接觸。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十、無管道通風(fēng)櫥：由隔離防護(hù)櫥，排風(fēng)扇及活性炭過濾膜組成。排風(fēng)扇可將化學(xué)試劑如消毒劑等氣味抽吸進(jìn)排風(fēng)櫥內(nèi)的活性炭過濾膜，將氣味吸附，同時將新鮮無味的氣體重新排入環(huán)境。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十一、糖尿病病情自我監(jiān)測系統(tǒng)：以“2型糖尿病實用目標(biāo)與治療”一書為依據(jù)做成糖尿病知識庫，通過搜索引擎將患者血糖數(shù)值與知識庫中條件比較，判定糖尿病病情的各個階段。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十二、生化分析儀用濃縮洗滌液：用于洗滌生化分析儀上的探針。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十三、生化分析儀用濃縮洗滌劑Ⅱ：用于洗滌生化分析儀上的探針，混和器和小杯。由氫氧化鉀、表面活性劑、穩(wěn)定劑組成。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十四、探針沖洗液：用于洗滌生化分析儀上的探針。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十五、多用夾、旋轉(zhuǎn)式多用夾：用于將輸液泵固定在床頭或輸液架上。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十六、滴數(shù)傳感器的多用適配器：根據(jù)滴壺的大小進(jìn)行調(diào)整，將滴壺固定在滴數(shù)感應(yīng)器中央。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十七、帶滴液室固定架的短桿：用于懸掛輸液瓶。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十八、Compomat®G4： 用于代替人工擠壓，手動封口的操作，將離心后的袋（二聯(lián)袋，三聯(lián)袋或四聯(lián)袋）中血液分別擠壓至二（三，四）聯(lián)袋中。不作為醫(yī)療器械管理。

    上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2006年10月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○○五年十二月二十六日