第一條　為規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等行政行為，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)立法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》的規(guī)定，制定本規(guī)則。

    第二條　本規(guī)則所稱聽(tīng)證，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請(qǐng)組織的聽(tīng)證和依職權(quán)組織的聽(tīng)證。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過(guò)程中組織聽(tīng)證的，適用本規(guī)則。

    第三條　聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公正、便民和效率的原則。

除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私外，聽(tīng)證公開(kāi)舉行。

    第四條　依申請(qǐng)聽(tīng)證由法制部門(mén)組織實(shí)施，依職權(quán)聽(tīng)證由承辦部門(mén)組織實(shí)施，其他有關(guān)部門(mén)按照本規(guī)則的規(guī)定承擔(dān)聽(tīng)證的相關(guān)工作。

    第五條　聽(tīng)證由聽(tīng)證主持人主持。必要時(shí)，可以設(shè)聽(tīng)證員協(xié)助聽(tīng)證主持人工作。聽(tīng)證由記錄員負(fù)責(zé)記錄。

聽(tīng)證主持人由聽(tīng)證組織部門(mén)司級(jí)以上人員擔(dān)任。在行政許可、行政處罰聽(tīng)證中，聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員應(yīng)當(dāng)由未參加過(guò)本行政許可審查和本行政處罰案件調(diào)查的人員擔(dān)任。

聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員由法制部門(mén)或者承辦部門(mén)提出并報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)決定，記錄員由聽(tīng)證主持人指定。

    第六條　聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員應(yīng)當(dāng)公正地履行職責(zé)，保證聽(tīng)證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利,對(duì)聽(tīng)證中涉及的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私負(fù)有保密的義務(wù)。

    第七條　聽(tīng)證參加人包括聽(tīng)證事項(xiàng)承辦部門(mén)人員、當(dāng)事人、利害關(guān)系人、聽(tīng)證會(huì)代表、鑒定人、證人、翻譯人員等。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人可以委托一至二名代理人參加聽(tīng)證。委托代理人參加聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)于舉行聽(tīng)證會(huì)1日前向聽(tīng)證主持人提交由當(dāng)事人、利害關(guān)系人簽名或蓋章的授權(quán)委托書(shū)。

    第八條　當(dāng)事人、利害關(guān)系人在聽(tīng)證中享有以下權(quán)利：

（一）知曉擬作出行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）申請(qǐng)聽(tīng)證人員的回避；

（三）陳述主張和理由，提出證據(jù)；

（四）進(jìn)行申辯和質(zhì)證；

（五）依法享有的其他權(quán)利。

聽(tīng)證會(huì)代表在聽(tīng)證中享有以下權(quán)利：

（一）對(duì)聽(tīng)證內(nèi)容發(fā)表意見(jiàn)；

（二）進(jìn)行質(zhì)詢。

    第九條　聽(tīng)證參加人應(yīng)當(dāng)按時(shí)參加聽(tīng)證會(huì)，服從聽(tīng)證主持人指揮，遵守聽(tīng)證會(huì)紀(jì)律。

    第十條　有以下情形之一的，承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)在作出決定前告知當(dāng)事人享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利：

（一）作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰決定的；

（二）作出吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件行政處罰決定的；

（三）作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定的；

（四）作出法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他依申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證的行政許可決定的。

屬于前款第（四）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向利害關(guān)系人告知其享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。

    第十一條　聽(tīng)證告知的具體內(nèi)容如下：

（一）擬作出的行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；

（三）提出聽(tīng)證要求的法定期限和途徑。

聽(tīng)證告知應(yīng)當(dāng)以聽(tīng)證告知書(shū)形式作出。

    第十二條　行政許可申請(qǐng)人、利害關(guān)系人要求舉行聽(tīng)證的，應(yīng)在聽(tīng)證告知書(shū)（附表1）送達(dá)之日起5日內(nèi)向承辦部門(mén)申請(qǐng)聽(tīng)證（附表3），行政處罰的當(dāng)事人要求舉行聽(tīng)證的，應(yīng)在聽(tīng)證告知書(shū)（附表2）送達(dá)之日起3日內(nèi)向承辦部門(mén)申請(qǐng)聽(tīng)證（附表3）。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人在上述期限內(nèi)提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)聽(tīng)證程序。承辦部門(mén)應(yīng)于收到聽(tīng)證申請(qǐng)2日內(nèi)通知法制部門(mén)并移交全部案卷材料。

    第十三條　法制部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到當(dāng)事人、利害關(guān)系人聽(tīng)證申請(qǐng)之日起20日內(nèi)組織聽(tīng)證，并在舉行聽(tīng)證會(huì)7日前送達(dá)聽(tīng)證通知書(shū)（附表4、附表5），聽(tīng)證通知書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）聽(tīng)證事由；

（二）聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間和地點(diǎn)；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人姓名或名稱；

（四）聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員的姓名和職務(wù)；

（五）提出回避申請(qǐng)的期限、途徑；

（六）聽(tīng)證時(shí)享有的權(quán)利和義務(wù)；

（七）其他需要通知的事項(xiàng)。

    第十四條　聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避，當(dāng)事人、利害關(guān)系人也可以申請(qǐng)回避：

（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調(diào)查；

（二）是當(dāng)事人、利害關(guān)系人，或者是當(dāng)事人、利害關(guān)系人、委托代理人的近親屬；

（三）與當(dāng)事人、利害關(guān)系人或者委托代理人有其他關(guān)系可能影響聽(tīng)證公正舉行的。

    第十五條　當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請(qǐng)回避的，一般應(yīng)在聽(tīng)證會(huì)舉行前3日內(nèi)提出；有充分理由說(shuō)明其無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出的，可以在聽(tīng)證會(huì)陳述、申辯之前提出。

聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員的回避，由法制部門(mén)報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)決定；記錄員的回避，由聽(tīng)證主持人決定。

決定回避的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)則第五條另行確定聽(tīng)證人員。

    第十六條　聽(tīng)證會(huì)按照以下步驟進(jìn)行：

（一）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證事由、聽(tīng)證人員名單，聽(tīng)證會(huì)程序、當(dāng)事人和利害關(guān)系人在聽(tīng)證程序中的權(quán)利義務(wù)等，宣布聽(tīng)證會(huì)開(kāi)始；

（二）行政許可審查部門(mén)提出審查意見(jiàn)的依據(jù)、證據(jù)和理由；行政處罰調(diào)查部門(mén)提出當(dāng)事人違法的事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其委托代理人進(jìn)行陳述，對(duì)行政許可審查部門(mén)、行政處罰調(diào)查部門(mén)提出的證據(jù)及相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行申辯和質(zhì)證；

（四）聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行詢問(wèn)；

（五）當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門(mén)或者行政處罰調(diào)查部門(mén)就聽(tīng)證所涉及的事實(shí)、證據(jù)、法律適用等問(wèn)題進(jìn)行辯論；

（六）聽(tīng)證主持人征詢當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門(mén)或者行政處罰調(diào)查部門(mén)的最后意見(jiàn)；

（七）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)結(jié)束。

    第十七條　有下列情形之一的，可以延期聽(tīng)證：

（一）因不可抗力致使聽(tīng)證會(huì)無(wú)法如期舉行的；

（二）當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請(qǐng)回避，無(wú)法及時(shí)確定聽(tīng)證人員的；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人有正當(dāng)理由申請(qǐng)延期聽(tīng)證的；

（四）其它應(yīng)當(dāng)延期聽(tīng)證的情形。

延期聽(tīng)證由法制部門(mén)決定（附表6）。延期情形消除后，決定舉行聽(tīng)證的，應(yīng)重新發(fā)出聽(tīng)證通知書(shū)。

    第十八條　有下列情形之一的，可以中止聽(tīng)證：

（一）主要證據(jù)需要檢驗(yàn)、鑒定的；

（二）聽(tīng)證參加人有正當(dāng)理由無(wú)法繼續(xù)參加聽(tīng)證會(huì)的；

（三）其他應(yīng)當(dāng)中止聽(tīng)證的情形。

中止聽(tīng)證由聽(tīng)證主持人決定（附表7）。中止情形消除后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)恢復(fù)舉行聽(tīng)證，并書(shū)面通知聽(tīng)證參加人恢復(fù)舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)。

    第十九條　當(dāng)事人、利害關(guān)系人無(wú)正當(dāng)理由不到場(chǎng)參加聽(tīng)證會(huì)的，或者未經(jīng)聽(tīng)證主持人允許中途退場(chǎng)的，視為放棄聽(tīng)證。

當(dāng)事人、利害關(guān)系人放棄聽(tīng)證權(quán)利或者出現(xiàn)可以終止聽(tīng)證的其他情形，可以終止聽(tīng)證。

終止聽(tīng)證的，由法制部門(mén)在3日內(nèi)報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)，分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定（附表8）。

    第二十條　記錄員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄聽(tīng)證的全部活動(dòng)，制作聽(tīng)證筆錄（附表9）。聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：

（一）聽(tīng)證事由；

（二）聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員的姓名；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其代理人的姓名或者名稱；

（四）聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)；

（五）承辦部門(mén)的陳述意見(jiàn)；

（六）當(dāng)事人、利害關(guān)系人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容；

（七）辯論的內(nèi)容；

（八）其它需要載明的事項(xiàng)。

    第二十一條　聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)由聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員簽名。

聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)交由聽(tīng)證參加人確認(rèn)無(wú)誤后簽名或蓋章，對(duì)筆錄有異議的，聽(tīng)證參加人有權(quán)要求補(bǔ)正。聽(tīng)證參加人拒絕簽字或蓋章的，記明情況附卷。

    第二十二條　聽(tīng)證主持人應(yīng)當(dāng)于行政許可聽(tīng)證結(jié)束之日起5日內(nèi)，將聽(tīng)證筆錄等材料移送承辦部門(mén)。承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽(tīng)證筆錄，依法作出行政許可決定。

聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員應(yīng)當(dāng)于行政處罰聽(tīng)證結(jié)束之日起10日內(nèi)制作聽(tīng)證意見(jiàn)書(shū)（附表10），移送承辦部門(mén)，承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)依法作出行政處罰決定。

    第二十三條　對(duì)下列事項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以舉行聽(tīng)證會(huì)聽(tīng)取意見(jiàn)：

（一）起草、修訂的法律、行政法規(guī)、規(guī)章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過(guò)程中有關(guān)機(jī)關(guān)、組織、或者公民對(duì)其有重大意見(jiàn)分歧的；

（二）作出涉及重大公共利益的行政決策前；

（三）認(rèn)為有必要舉行聽(tīng)證的其他事項(xiàng)。

    第二十四條　對(duì)本規(guī)則第二十三條規(guī)定的事項(xiàng)，承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)。經(jīng)批準(zhǔn)后，由該承辦部門(mén)會(huì)同法制部門(mén)組織聽(tīng)證。

    第二十五條　依職權(quán)聽(tīng)證的，承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證會(huì)30日前，通過(guò)政府網(wǎng)站或者新聞媒體向社會(huì)公告聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容和聽(tīng)證會(huì)代表報(bào)名條件等（附表11）。

    第二十六條　承辦部門(mén)按照廣泛性、代表性的原則從聽(tīng)證會(huì)代表報(bào)名者中確定聽(tīng)證會(huì)代表，并應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證會(huì)10日前通知其參加聽(tīng)證，向其送達(dá)有關(guān)材料（附表12）。

    第二十七條　聽(tīng)證會(huì)按照以下步驟進(jìn)行：

（一）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)開(kāi)始；

（二）聽(tīng)證主持人介紹聽(tīng)證會(huì)的主要內(nèi)容；

（三）聽(tīng)證會(huì)代表提問(wèn)和發(fā)表意見(jiàn)；

（四）聽(tīng)證主持人詢問(wèn)；

（五）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)結(jié)束。

    第二十八條　聽(tīng)證會(huì)應(yīng)當(dāng)制作記錄，如實(shí)記錄發(fā)言人的主要觀點(diǎn)和理由（附表13）。聽(tīng)證會(huì)記錄經(jīng)聽(tīng)證主持人、記錄員簽字后，于聽(tīng)證會(huì)結(jié)束之日起10日內(nèi)分別提交承辦部門(mén)和法制部門(mén)，作為立法、決策的重要依據(jù)。

承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽(tīng)證會(huì)記錄提出聽(tīng)證意見(jiàn)，聽(tīng)證意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)對(duì)聽(tīng)證會(huì)代表意見(jiàn)的采納情況進(jìn)行說(shuō)明，對(duì)沒(méi)有采納的，應(yīng)當(dāng)闡述理由。

    第二十九條　承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究聽(tīng)證會(huì)反映的各種意見(jiàn)，立法事項(xiàng)、決策事項(xiàng)在報(bào)送審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明對(duì)聽(tīng)證會(huì)意見(jiàn)的處理及其理由。

    第三十條　承辦部門(mén)及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，應(yīng)當(dāng)履行聽(tīng)證告知義務(wù)而不履行的，由局長(zhǎng)或者監(jiān)察部門(mén)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。

    第三十一條　承辦部門(mén)及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，在行政許可聽(tīng)證后，未根據(jù)聽(tīng)證筆錄作出許可決定的，由局長(zhǎng)或者監(jiān)察部門(mén)責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。

    第三十二條　法制部門(mén)與承辦部門(mén)人員違反本規(guī)則規(guī)定，在聽(tīng)證活動(dòng)中履行職責(zé)不當(dāng)、妨礙聽(tīng)證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利的，由局長(zhǎng)或者監(jiān)察部門(mén)批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予行政處分。

    第三十三條　本規(guī)則中有關(guān)期限的規(guī)定是指工作日，不含節(jié)假日。

    第三十四條　行政執(zhí)法過(guò)程中需要聽(tīng)證的其他事項(xiàng)，參照本規(guī)則規(guī)定執(zhí)行。

    第三十五條　本規(guī)則所稱當(dāng)事人，指行政處罰當(dāng)事人與行政許可申請(qǐng)人；本規(guī)則所稱利害關(guān)系人，指行政許可利害關(guān)系人；本規(guī)則所稱承辦部門(mén)，指行政許可審查部門(mén)、行政處罰調(diào)查部門(mén)、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章起草部門(mén)及行政決策起草部門(mén)。

    第三十六條　本規(guī)則自2006年2月1日起施行。