各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，局各直屬單位:

    為進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化和科學(xué)化管理，提高中醫(yī)藥科學(xué)實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量和水平，我局在實(shí)施《中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室分級登記管理辦法（試行）》的基礎(chǔ)上，結(jié)合近年來中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)展情況，制定了《中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室管理辦法(修訂)》及《中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室分級標(biāo)準(zhǔn)》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

    附件：1．中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室管理辦法(修訂)

          2．中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室分級標(biāo)準(zhǔn)

國家中醫(yī)藥管理局    

二○○五年十二月二十八日

    第一條  為加強(qiáng)中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化和科學(xué)化管理，提高中醫(yī)藥科學(xué)實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量和水平，制定本辦法。

    第二條  中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室是中醫(yī)藥科學(xué)實(shí)驗(yàn)的場所，為中醫(yī)藥研究提供科學(xué)、規(guī)范的專項(xiàng)實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)。

    第三條  中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)驗(yàn)環(huán)境、專業(yè)實(shí)驗(yàn)技術(shù)水平、儀器設(shè)備和管理能力，實(shí)行一級實(shí)驗(yàn)室、二級實(shí)驗(yàn)室和三級實(shí)驗(yàn)室的分級管理，具體標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

    第四條  國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理，對專家委員會工作進(jìn)行督導(dǎo)。全國中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室專家委員會負(fù)責(zé)全國三級實(shí)驗(yàn)室和直屬單位各級實(shí)驗(yàn)室的評估。

    第五條  省級中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理。省級中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室專家委員會負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)三級實(shí)驗(yàn)室申報(bào)資料的初審和一、二級實(shí)驗(yàn)室的評估。

    第六條  中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立符合專項(xiàng)實(shí)驗(yàn)技術(shù)要求的技術(shù)梯隊(duì)、實(shí)驗(yàn)環(huán)境，以及實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程、管理制度和質(zhì)量保證制度。

    第七條  中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室評估面向全國，定期組織申報(bào)，分別由各級專家委員會根據(jù)《中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室分級標(biāo)準(zhǔn)》對申報(bào)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相應(yīng)評估。

    第八條  一級、二級、三級實(shí)驗(yàn)室的評估采取自愿申請的方式，按行政隸屬關(guān)系將申報(bào)材料報(bào)送所在地省級專家委員會。

    第九條  各級專家委員會建立專家?guī)欤�根�?jù)所申報(bào)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)特點(diǎn)組織專家組。評估工作由專家組負(fù)責(zé)，采取審閱資料、聽取匯報(bào)、現(xiàn)場考核與匯總討論的評審步驟，并實(shí)行回避制度。

    第十條  全國中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室專家委員會對三級實(shí)驗(yàn)室評估結(jié)果進(jìn)行公示，聽取意見，公示期20天；公示無異議者，正式公布名單，并頒發(fā)相關(guān)證明文件。

    第十一條  省級專家委員會對一、二級實(shí)驗(yàn)室的評估結(jié)果正式公布名單，并報(bào)送全國中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室專家委員會備案。

    第十二條  申報(bào)單位對評估結(jié)果有異議者，可向相關(guān)專家委員會提出復(fù)評申請；對于公示實(shí)驗(yàn)室有異議者需以文字署名方式提出異議內(nèi)容。專家委員會針對復(fù)審要求、理由或異議內(nèi)容進(jìn)行材料復(fù)評，必要時進(jìn)行實(shí)地考核，提出最終評估意見。

    第十三條  正式公布的三級實(shí)驗(yàn)室，建立實(shí)驗(yàn)室工作進(jìn)展報(bào)告制度，應(yīng)每三年向國家中醫(yī)藥管理局提交書面報(bào)告，并由專家委員會重新評估。

    第十四條  國家中醫(yī)藥管理局對中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行動態(tài)管理，建立抽查和舉報(bào)制度，反饋檢查結(jié)果；對優(yōu)秀者給予表彰獎勵，對不合格者提出限期整改意見或進(jìn)行通報(bào)。

    第十五條  申報(bào)評估或正式公布的中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室，如有隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假行為者，由主管部門提出限期整改意見；情節(jié)嚴(yán)重者，進(jìn)行通報(bào)；被通報(bào)的實(shí)驗(yàn)室自通報(bào)之日起三年內(nèi)，不得提出評估申請。

    第十六條  本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。原《中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室分級登記管理辦法（試行）》同時廢止。

    中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室是中醫(yī)藥科學(xué)實(shí)驗(yàn)的場所，為中醫(yī)藥研究提供科學(xué)、規(guī)范的專項(xiàng)實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)。為加強(qiáng)中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化和科學(xué)化管理，提高中醫(yī)藥科學(xué)實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量和水平，根據(jù)《中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室管理辦法（修訂）》，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

    中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)驗(yàn)環(huán)境、專業(yè)實(shí)驗(yàn)技術(shù)水平、儀器設(shè)備和管理能力，實(shí)行一級實(shí)驗(yàn)室、二級實(shí)驗(yàn)室和三級實(shí)驗(yàn)室的分級管理。

    具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

    【實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的基本條件】

    1．組織機(jī)構(gòu)體系完善，有獨(dú)立的機(jī)構(gòu)建制，配備合格的實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和相應(yīng)專職技術(shù)人員。

    2．有固定的工作場所和適宜的實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件，有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域，實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開，實(shí)驗(yàn)區(qū)中的功能布局合理。

    3．實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、精度應(yīng)能滿足實(shí)驗(yàn)工作需要，并達(dá)到較高的使用率。

    4．建立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室管理制度并有效實(shí)施過程管理。

    5．建立包括主要技術(shù)方法和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目單元的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)并遵照執(zhí)行。

    6．正式科研實(shí)驗(yàn)應(yīng)使用與研究工作需要相匹配的合格實(shí)驗(yàn)動物，建立與實(shí)驗(yàn)動物相匹配的環(huán)境條件。

    7．技術(shù)資料檔案有專人負(fù)責(zé)，保存完整。

    

    【一級實(shí)驗(yàn)室】

    一、組織機(jī)構(gòu)與環(huán)境

    1．實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具備相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級以上職稱，實(shí)驗(yàn)室工作人員掌握有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

    2．實(shí)驗(yàn)室面積不少于80平方米。

    二、專業(yè)技術(shù)水平與儀器設(shè)備

    1．建立了基本的實(shí)驗(yàn)技術(shù)。

    2．具備基本的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備，有較高的使用率。

    3．目前承擔(dān)一般科研項(xiàng)目基本實(shí)驗(yàn)工作，近3年來，有完成的經(jīng)濟(jì)效益顯著的自選課題。

    三、管理水平

    1．單位對實(shí)驗(yàn)室有建設(shè)規(guī)劃或工作計(jì)劃。

    2．制定并有效實(shí)施機(jī)構(gòu)設(shè)置及各級人員職責(zé)、環(huán)境保護(hù)及安全管理及各級崗位人員的培訓(xùn)考核等管理制度。

    3．建立并嚴(yán)格遵照執(zhí)行主要技術(shù)方法及主要實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目單元等的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。

    4．有實(shí)驗(yàn)室年度工作總結(jié)和重大事件記錄。

   

    【二級實(shí)驗(yàn)室】

    一、組織機(jī)構(gòu)與環(huán)境

    1．實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具備相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷、副高以上職稱，有三年以上同類實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，實(shí)驗(yàn)室工作人員熟練掌握有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

    2．實(shí)驗(yàn)室面積不少于150平方米，能滿足不同實(shí)驗(yàn)室對環(huán)境條件要求，如恒溫、恒濕及相應(yīng)凈化設(shè)施。

    二、專業(yè)技術(shù)水平與儀器設(shè)備

    1．建立了穩(wěn)定、規(guī)范、有特色的實(shí)驗(yàn)技術(shù)，具有一定的先進(jìn)水平(技術(shù)平臺)，初步確立了實(shí)驗(yàn)室技術(shù)研究方向，主要關(guān)鍵性技術(shù)工作在本室完成。

    2．目前承擔(dān)以本實(shí)驗(yàn)室主要技術(shù)為基礎(chǔ)的�。ú浚┘夗�(xiàng)目課題，近3年來有完成的廳局級課題或有顯著經(jīng)濟(jì)效益的自選課題。

    3．近3年來以本實(shí)驗(yàn)室主要技術(shù)為基礎(chǔ)的科研項(xiàng)目獲得省(部)級成果，每年有在國內(nèi)專業(yè)核心期刊上發(fā)表以本實(shí)驗(yàn)室主要技術(shù)為基礎(chǔ)的學(xué)術(shù)論文。

    4．與國內(nèi)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室建立技術(shù)合作與交流，參加全國性學(xué)術(shù)會議并作大會發(fā)言交流，國內(nèi)曾引用本室研究成果或論文。

    5．在本科生或研究生論文的技術(shù)工作中,發(fā)揮了重要指導(dǎo)作用。

    6．本室核心骨干技術(shù)所需儀器設(shè)備可保障穩(wěn)定技術(shù)研究方向工作的順利開展，體現(xiàn)技術(shù)水平的骨干儀器應(yīng)具有先進(jìn)性。

    三、管理水平

    1．單位對實(shí)驗(yàn)室有建設(shè)規(guī)劃或工作計(jì)劃，實(shí)驗(yàn)室有近期和遠(yuǎn)期計(jì)劃。

    2．制定并有效實(shí)施機(jī)構(gòu)設(shè)置及各級人員職責(zé)、環(huán)境保護(hù)及安全管理、科研項(xiàng)目管理以及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)制訂和管理等制度。

    3．建立并嚴(yán)格遵照執(zhí)行主要技術(shù)方法及主要實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目單元等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。

   

    【三級實(shí)驗(yàn)室】

    一、組織機(jī)構(gòu)與環(huán)境

    1．實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具備相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷、副高以上職稱，有五年以上同類實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷。實(shí)驗(yàn)室工作人員結(jié)構(gòu)合理，有較好的技術(shù)梯隊(duì)。

    2．設(shè)立質(zhì)量保證體系（QAU），QAU能獨(dú)立開展質(zhì)量保證工作，配備與規(guī)模相適應(yīng)的負(fù)責(zé)人及督查員，符合質(zhì)量保證要求。

    3．實(shí)驗(yàn)室面積不少于300平方米，能滿足不同功能實(shí)驗(yàn)室對環(huán)境條件要求，如恒溫、恒濕及相應(yīng)凈化設(shè)施。

    二、專業(yè)技術(shù)水平與儀器設(shè)備

    1．建立了穩(wěn)定、規(guī)范、有特色的實(shí)驗(yàn)技術(shù)，具有一定的先進(jìn)性(技術(shù)平臺)及穩(wěn)定的技術(shù)研究方向，主要關(guān)鍵性技術(shù)工作在本室完成。

    2．目前承擔(dān)以本實(shí)驗(yàn)室主要技術(shù)為基礎(chǔ)的國家級科研項(xiàng)目或省（部）級項(xiàng)目課題，形成較為穩(wěn)定的重點(diǎn)研究方向，具有較高學(xué)術(shù)水平，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和規(guī)律。

    3．近3年有以本實(shí)驗(yàn)室主要技術(shù)為基礎(chǔ)的科研項(xiàng)目獲得省(部)級成果，發(fā)表被SCI等著名檢索系統(tǒng)收錄以本實(shí)驗(yàn)室主要技術(shù)為基礎(chǔ)的學(xué)術(shù)論文或發(fā)明專利。

    4．向國內(nèi)開放，每年有多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)(或人次)在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，與國內(nèi)外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室建立技術(shù)合作與交流。

    5．本室核心骨干技術(shù)所需儀器設(shè)備可保障穩(wěn)定技術(shù)研究方向及開放工作順利開展，體現(xiàn)技術(shù)水平的骨干儀器具有先進(jìn)性,可達(dá)到智能化數(shù)據(jù)處理和質(zhì)量監(jiān)測,滿足現(xiàn)代定量分析的要求。

    三、管理水平

    1．單位對實(shí)驗(yàn)室有建設(shè)規(guī)劃或工作計(jì)劃，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)有保障措施和依托單位的投入。

    2．制定并有效實(shí)施開放制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)管理制度、環(huán)境保護(hù)及安全管理制度以及科研項(xiàng)目管理等制度。

    3．制定并有效實(shí)施質(zhì)保督查員職責(zé)、定期評估和監(jiān)督、科研項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量保證以及質(zhì)量工作匯報(bào)和舉報(bào)等質(zhì)量管理制度。

    4．建立并嚴(yán)格遵照執(zhí)行主要技術(shù)方法及主要實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目單元等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。