各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為適應(yīng)各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將數(shù)字化手術(shù)控制系統(tǒng)等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

    一、殼聚糖沖洗液：用于口腔手術(shù)中及術(shù)后沖洗患牙粘附的細(xì)菌與雜物。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

    二、輸液報警器：用于輸液結(jié)束時報警。由敏感頭（插入輸液瓶，接觸藥液）、報警器組成。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

    三、潔牙粉：主要成分為碳酸氫鈉、二氧化硅、檸檬香料，用于齒面清掃。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

    四、熱化療灌注機(jī)（不含藥）：用于人體腫瘤灌注治療。消除術(shù)后存在的亞臨床病灶，中晚期惡性腫瘤引起的胸、腹水。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

    五、溫液儀：由主機(jī)和一次性溫液導(dǎo)管組成。用于加溫血液和液體至人體正常體溫，通過一次性溫液導(dǎo)管輸注至患者。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

    六、數(shù)字震動感覺閾值檢查儀：由主機(jī)和檢測手柄組成，用于在局部提供震動，通過病人對震動做出的反應(yīng)，輔助診斷病人是否有神經(jīng)感應(yīng)系統(tǒng)疾病。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    七、醫(yī)用原子吸收光譜儀：用于醫(yī)院對人體血液中微量元素進(jìn)行定量測量。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    八、全定量膠體金智能檢測儀：利用數(shù)字圖像處理技術(shù)以計算機(jī)軟件分析、調(diào)解功能，對膠體金試劑條的反應(yīng)結(jié)果進(jìn)行定量分析。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    九、關(guān)節(jié)矯形器：用于重復(fù)壓迫損傷、腕管綜合癥、腳底筋膜炎、跟腱炎、腳底攣縮、三頭肌緊縮及糖尿病足等癥狀的保護(hù)與預(yù)防。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十、助聽器分析儀：用于測試助聽器、調(diào)頻系統(tǒng)及真耳測試。為真人佩帶助聽器進(jìn)行實時的各項主要參數(shù)進(jìn)行調(diào)試與驗配。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十一、透析機(jī)系統(tǒng)軟件：從與透析機(jī)配套使用的重量測量和血壓測量系統(tǒng)獲取數(shù)據(jù)，提供帶有圖表和統(tǒng)計學(xué)評估的報告。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十二、無線體溫計：將溫度傳感器集成到感測單元中，貼于患者腹部，通過接收器實時接收患者體溫并通過網(wǎng)絡(luò)傳輸供醫(yī)院His系統(tǒng)調(diào)用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十三、波前像差儀：用于測量人眼的波前像差，對人眼整個屈光系統(tǒng)的光學(xué)特性進(jìn)行分析。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十四、便攜活塞式呼吸設(shè)備：通過患者吹起后氣流推動設(shè)備活塞上升，得到呼氣峰流速值，輔助檢查肺功能。用于哮喘患者在家庭進(jìn)行監(jiān)測。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十五、一次性使用氣管麻醉導(dǎo)管：由導(dǎo)管和接頭組成。導(dǎo)管采用醫(yī)用PVC材料，接頭采用ABS塑料制作。注射時，藥液通過接頭、導(dǎo)管由微孔射出，噴灑于氣管內(nèi)黏膜表面麻醉。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十六、輔助聽覺裝置：用于在噪雜的環(huán)境中，聽清對方談話或遠(yuǎn)處聲音。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十七、下肢連續(xù)被動產(chǎn)品：用于治療預(yù)防關(guān)節(jié)纖維化和硬化、改善和康復(fù)關(guān)節(jié)軟骨、腱、韌帶和軟組織、促進(jìn)浮腫的吸收。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十八、一次性使用宮腔麻醉探針：由導(dǎo)管和接頭組成。導(dǎo)管采用PVC材料，接頭采用ABS塑料制作。注射時，藥液通過接頭、導(dǎo)管由微孔射出，噴灑于子宮內(nèi)黏膜、宮頸內(nèi)口黏膜表面麻醉。還可測量宮腔深度。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十九、直形種植牙系統(tǒng)手術(shù)工具：包括扭力扳手、種植體深度量尺、方向指示器、延長器、手機(jī)連接器、螺絲起、接點(diǎn)式六方螺絲起、覆蓋螺絲起、種植體螺絲起、種植體連接器、開口扳手、棘輪扳手、扭力扳手、棘輪延長器、修復(fù)螺絲起系列（大六方螺絲起、接點(diǎn)式螺絲起、四方螺絲起、基臺螺絲起、TG基莊螺絲起、印膜頂蓋螺絲起、TG六方基臺螺絲起、O－環(huán)基臺螺絲起、DAL－RO基臺螺絲起）、覆蓋螺絲磨刀、手用骨磨刀、種植體扳手適配器。可重復(fù)使用。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    二十、醫(yī)用保護(hù)材料：用于固定于肋骨斷裂胸腔體表（不直接接觸創(chuàng)傷處），穩(wěn)定胸腔斷裂肋骨。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    二十一、鈉電極調(diào)整液：用于電解質(zhì)分析儀鈉電極的日常保養(yǎng)和調(diào)整。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    二十二、外傷沖洗連接管：用于外部傷口沖洗時連接在外部沖洗防護(hù)罩與沖洗器之間。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    二十三、尿道懸吊帶手術(shù)用手柄：用于尿道懸吊帶手術(shù)過程中，把穿孔使用的針固定穿在手柄的槽上，使用過程中不與人體發(fā)生接觸。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    二十四、產(chǎn)婦消毒巾：供婦女經(jīng)期或產(chǎn)婦產(chǎn)后使用的外用生理衛(wèi)生用品，無藥物治療作用。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十五、醫(yī)院檢驗科管理軟件：用于統(tǒng)一檢驗報告格式，統(tǒng)計檢驗科的各種管理數(shù)據(jù)，加強(qiáng)檢驗科的經(jīng)濟(jì)管理。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十六、靜態(tài)平衡儀：用于運(yùn)動員的重心平衡訓(xùn)練，也可用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科。在靜止?fàn)顟B(tài)下對受試者的左右重心控制能力進(jìn)行訓(xùn)練，達(dá)到穩(wěn)定身體重心目的。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十七、頭枕：使病人臉部可以舒適的置于其中，并設(shè)置開口供氣管插管插入口中。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十八、防水裝置：用于保護(hù)石膏、繃帶。使用于石膏、繃帶外面，避免在洗浴時淋濕石膏、繃帶而造成感染。不作為醫(yī)療器械管理。

    二十九、一次性手術(shù)器械袋：不含器械。不作為醫(yī)療器械管理。

    三十、細(xì)胞分離系統(tǒng)：用于單核細(xì)胞體外離心濃縮。不作為醫(yī)療器械管理。

    上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2007年2月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年三月十七日