各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：

    經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，現(xiàn)公布YY0451-2003《一次性使用輸注泵》和YY/T1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件》兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單。修改單自公布之日起實(shí)施。

    附件：1．YY0451-2003《一次性使用輸注泵》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

    2．YY/T1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年四月十九日

附件1：

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    l、  （第1頁）3．5有效輸注量中增加以下條注：

    注：  標(biāo)稱容量與標(biāo)稱殘留量之差視為本標(biāo)準(zhǔn)中的“有效輸注量”。另見9．1．b）。

    2、  （第5頁）9．1 b）產(chǎn)品給液參數(shù)中“有效輸注量”改為“有效輸注量或殘留量”。

    3、  （第8頁）B．3．2．2瞬間流量中最后一段改為：

    取開始2h（包括2h）以后至有效輸注量前一個(gè)記錄點(diǎn)之間的最大瞬間流量（Qsmax）和最小瞬間流量（Qsmin）報(bào)告結(jié)果。

    4、  （第8頁）B．4．2．2自控給液間隔時(shí)間中“V2應(yīng)顯著小于V1”改為“V2應(yīng)小于V1”。

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附件2

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    1、（第2頁）4要求中增加以下條款：

    4．6  耐腐蝕性能

    取樣鉗的耐腐蝕性能應(yīng)不能低于YY／T 049中檸檬酸溶液試驗(yàn)法b級(jí)的要求。

    2、（第2頁）5試驗(yàn)方法中增加以下條款：

    5．6  耐腐蝕性能

    按YY／T 0149中檸檬酸溶液試驗(yàn)法進(jìn)行，應(yīng)符合4．6的規(guī)定。

    3、（第3頁）表2替換為：