各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要，現(xiàn)將藍(lán)域染色劑等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

    一、藍(lán)域染色劑：含0.1%臺(tái)酚藍(lán)，用于白內(nèi)障手術(shù)中前囊的染色，辨別撕囊時(shí)前囊和其下灰色、不著色的晶體組織。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

    二、牙齒美白工具盒：用于對(duì)牙齒進(jìn)行美白的配套工具。由定位器、阻隔材料注射器（內(nèi)填充唇部保護(hù)材料）、防曬面霜注射器（內(nèi)填充牙齦保護(hù)材料）、牙刷（選裝）、美白前用牙膏（選裝）、吸引器端頭、臉頰撐開器、端頭、2×2紗布、美白加速液、棉花卷、紙巾組成。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

    三、絨毛膜長(zhǎng)絨毛活組織檢驗(yàn)針:由不銹鋼制成,一次性使用。用于胎兒診斷中的組織采樣。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

    四、羊水診斷針：由不銹鋼制成,一次性使用。用于胎兒診斷中的羊水采樣。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

    五、胞囊穿刺針:由不銹鋼制成,一次性使用。用于穿刺和抽取胞囊內(nèi)樣本。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

    六、康惠爾糊劑/粉劑：主要成分為羧甲基纖維素鈉，黃原膠、Guar膠，用于快速吸收低至中度滲液傷口滲液，填充傷口、為傷口組織提供支撐。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

    七、清創(chuàng)膠：主要成分為羧甲基纖維素鈉、藻酸鈣、純凈水。通過傷口的水合作用，清除壞死腐爛組織，用于干燥結(jié)痂或有腐爛組織的各種傷口。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

    八、自動(dòng)掃描顯微鏡和圖像分析系統(tǒng)：用于體外診斷，輔助病理學(xué)家根據(jù)經(jīng)Giemsa染色、免疫組織化學(xué)染色或ISH染色的細(xì)胞特定的顏色、密度、大小、圖案和形狀，對(duì)細(xì)胞進(jìn)行探測(cè)、分類和計(jì)數(shù)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    九、自動(dòng)掃描顯微鏡和圖像分析系統(tǒng)軟件：用于自動(dòng)掃描顯微鏡和圖像分析系統(tǒng)，控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)細(xì)胞照相、掃描、顯示、存儲(chǔ)等功能，并對(duì)染色細(xì)胞進(jìn)行探測(cè)、分類和計(jì)數(shù)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十、頭頸部腔鏡手術(shù)操作腔室（免充氣空間）三維調(diào)節(jié)系統(tǒng):用于頭頸部腔鏡微創(chuàng)手術(shù)操作腔室（免充氣空間）的建立、維持與三維調(diào)節(jié)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十一、計(jì)算機(jī)X線影像系統(tǒng)：由IP板掃描讀出機(jī)、采集工作站、圖像處理工作站及顯示器組成。用于將 IP板信息進(jìn)行數(shù)字化采集，使醫(yī)生可以利用計(jì)算機(jī)對(duì)病情進(jìn)行診斷。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十二、創(chuàng)面保護(hù)膜：聚乙烯醇溶液。涂抹于創(chuàng)面后，在體溫作用下快速成膜。用于燒傷、燙傷、皮膚破損等體表小創(chuàng)面的保護(hù)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十三、牙周敷料：用于密封牙溝及其周圍范圍，避免與口腔環(huán)境接觸，減少齒根膜內(nèi)的感染。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十四、助動(dòng)型截癱直立行走器：根據(jù)患者自身尺寸訂制，用于脊椎損傷患者進(jìn)行直立行走康復(fù)訓(xùn)練的輔助性器具。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十五、心臟磁場(chǎng)檢測(cè)系統(tǒng)：測(cè)定由于心肌電生理活動(dòng)發(fā)生的電流流動(dòng)所產(chǎn)生的磁場(chǎng)分布及時(shí)間變化的裝置。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十六、超聲波藥浴器（不含藥）：利用超聲加速藥物吸收達(dá)到治療疾病的作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十七、醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)：用于對(duì)醫(yī)院供氣系統(tǒng)的各種氣體進(jìn)行監(jiān)測(cè)，數(shù)據(jù)超出范圍時(shí)進(jìn)行報(bào)警。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十八、彈性帶（一次性使用）：由硅橡膠制成的彈性帶狀物，用于手術(shù)中分離、固定管狀組織的外科工具，不植入人體。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    十九、ET診斷儀：通過電流測(cè)量探測(cè)器，探測(cè)人體的微弱電流，從而判斷人體內(nèi)器官情況。為疾病的診斷提供指導(dǎo)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    二十、醫(yī)用超音波動(dòng)作分析系統(tǒng)：包括主機(jī)和一組超音波接收器（單，雙，三，棒），用于步態(tài)分析，脊椎動(dòng)作分析及運(yùn)動(dòng)障礙患者的動(dòng)作分析。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    二十一、醫(yī)用空氣隔離裝置：通過形成氣幕隔離屏障或強(qiáng)迫空氣對(duì)流交換制造負(fù)壓（或正壓）空氣環(huán)境來(lái)產(chǎn)生相對(duì)隔離的區(qū)域空間。同時(shí)采用HEPA高效微粒過濾、紫外線殺菌和臭氧氧化技術(shù)組合的消毒介質(zhì)，對(duì)隔離區(qū)域內(nèi)空間空氣中的細(xì)菌、病毒等微生物病原體進(jìn)行抑制和殺滅，達(dá)到對(duì)使用環(huán)境空氣進(jìn)行隔離消毒凈化的目的。共有兩種類型（一）移動(dòng)式隔離裝置、運(yùn)輸隔離裝置；（二）移動(dòng)式空氣隔離消毒凈化裝置。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    二十二、后頜面窩溝印模：主要材料為復(fù)合樹脂。分為磨牙和雙尖牙等不同規(guī)格和性狀，根據(jù)下頜/上頜以及左右面進(jìn)行區(qū)分。對(duì)照不同的上下牙咬頜面的形態(tài)，采用相應(yīng)的印模得到頜面的形狀。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    二十三、脊柱側(cè)彎外固定支具：對(duì)脊柱側(cè)彎具有矯形、治療作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

    二十四、涂藥棒（一次性使用）：塑料棒，頭部為棉花。用于將藥液或藥膏涂敷到合適位置。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    二十五、導(dǎo)絲控制手柄：用于控制導(dǎo)絲完成手術(shù)操作。使用過程中不進(jìn)入人體自然腔道。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    二十六、骨水泥攪拌器（不含注射器）：用于骨科手術(shù)中將骨水泥水劑與粉劑充分混合并攪拌。一次性使用，無(wú)菌包裝。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    二十七、熱彎曲鉗：用于將可塑性骨接合材料（微型骨板）加熱并使之彎曲。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    二十八、透明梢子：嵌入牙齒領(lǐng)面，幫助恢復(fù)領(lǐng)面臼的牙體形態(tài)。可透光，可幫助光固化補(bǔ)牙時(shí)導(dǎo)光用。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    二十九、窺耳鏡：由醫(yī)用不銹鋼制成的喇叭狀中空管，用于耳科，供醫(yī)生診視耳部。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    三十、治療巾、孔巾：用于外科、皮膚科病人，清瘡換藥襯墊用。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    三十一、鄰間楔入木梢：由無(wú)縫楓木制成。嵌入牙齒領(lǐng)面，補(bǔ)牙時(shí)，幫助恢復(fù)領(lǐng)面臼的牙體形態(tài)。一次性使用。不接觸傷口。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    三十二、病人轉(zhuǎn)移板：用于病房、急診室、手術(shù)室和放射科轉(zhuǎn)移病人，減少病人在轉(zhuǎn)移過程中受到傷害。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    三十三、對(duì)比敏感度儀：用于測(cè)試人眼在不同亮度和對(duì)比度情況下的視覺分辨率。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    三十四、婦科檢查墊：用于婦科檢查床襯墊。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    三十五、婦科/非婦科用過濾器：通過微孔提取異常的上皮細(xì)胞樣本并轉(zhuǎn)移到玻片上，供細(xì)胞學(xué)醫(yī)生閱片。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

    三十六、尿墊：失禁病人襯墊用。不作為醫(yī)療器械管理。

    三十七、醫(yī)療器具洗滌劑：用于醫(yī)療器具的洗滌、防銹。不作為醫(yī)療器械管理。

    三十八、印膜托盤：口腔科各類印模的托盤。方便于牙醫(yī)的臨床取模操作。不作為醫(yī)療器械管理。

    三十九、玻璃管：用于體外細(xì)胞處理。不作為醫(yī)療器械管理。

    四十、外傷沖洗防護(hù)罩：用于高壓沖洗傷口時(shí)，罩在傷口周圍，防止液體飛濺。不作為醫(yī)療器械管理。

    四十一、驗(yàn)光組合臺(tái)(不含驗(yàn)光儀)：由電動(dòng)椅子、轉(zhuǎn)換桌、照明燈、平衡臂組成，不包括驗(yàn)光儀。不作為醫(yī)療器械管理。

    四十二、吸煙器：用于吸除手術(shù)過程中因使用灼傷筆等引起的煙霧以及異味。不作為醫(yī)療器械管理。

    四十三、診查臺(tái)：用于醫(yī)院診室內(nèi)、為就診病人提供適當(dāng)舒適的體位，以方便醫(yī)生的檢查。不作為醫(yī)療器械管理。

    四十四、眼部護(hù)理儀：用于祛除皺紋、恢復(fù)皮膚彈性、平復(fù)眼袋、清除黑眼圈。不作為醫(yī)療器械管理。

    四十五、醫(yī)用氣體接頭：由安裝板、捕捉閥和兼容第三方接頭組成。用于醫(yī)院供氣系統(tǒng)終端輸出用。不作為醫(yī)療器械管理。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年四月二十五日